对流感免疫的组织特异性反应及其与血液生物标志物的关系 (SLVP032)
2017年3月30日 更新者:Cornelia L. Dekker、Stanford University
对流感免疫的组织特异性反应及其与血液生物标志物的关系。 U19-HIPC 疫苗接种和感染:免疫健康和反应指标
研究人员收集了成年人在常规季节性流感疫苗接种后在手术过程中经常丢弃的血液和淋巴组织,以确定免疫记忆在实际感染部位的发展情况,以及免疫接种可能如何改变这一过程。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 30 名 18-49 岁男性和女性成年人的获准流感疫苗的 IV 期研究,由于建议不要将减毒流感疫苗 (LAIV) 用作季节性流感疫苗,该研究已被终止。 志愿者是接受扁桃体切除术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者。
在研究的初始试验阶段,将招募最多 3 名志愿者,并将接受肌肉注射当前的季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4),以确认在扁桃体切除术前 3-14 天接种季节性流感疫苗的安全性。 一旦初始试验阶段完成,将开始招募剩余的研究志愿者进入研究的主要部分。 所有剩余的研究志愿者都将鼻内接种当年的四价减毒季节性流感疫苗 (LAIV4)。
所有志愿者的第二次研究访问将在志愿者的扁桃体切除手术时进行,即访问 01 后 3-14 天。 外科团队的一名成员将收集一份 20 mL 血样和一份切除的扁桃体组织样本,否则这些样本将被丢弃以分发到实验室。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 一般健康的 18-49 岁男性和女性患者因阻塞性睡眠呼吸暂停而接受扁桃体切除术。
- 愿意完成知情同意程序
- 在计划的研究期间进行随访的可用性
- 通过审查纳入/排除标准可接受的病史
排除标准:
- 在研究疫苗接种后三个月内预先接种季节性流感疫苗
- 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
- 研究志愿者的哮喘(接受 LAIV4 的禁忌症);不是作为接受 IIV4 的试点阶段志愿者注册的禁忌症。
- 对鸡蛋或鸡蛋制品或疫苗成分过敏(包括接受 LAIV4 的参与者的庆大霉素、明胶、精氨酸或味精)。
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
- 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
- 已知或疑似免疫功能受损;可能包括严重的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病或中度至重度肾病
- 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
- 慢性乙型或丙型肝炎。
- 最近或当前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(允许使用皮质类固醇鼻喷雾剂和局部类固醇)。 经研究者审查后,口服类固醇(<20mg 泼尼松当量/天)的使用可能是可接受的。
- 考虑到将减毒活疫苗病毒传播给密切接触者的理论上的风险,照顾需要保护环境的严重免疫抑制人员的参与者不应接受 LAIV,或应在接受后 7 天内避免与此类人员接触。 [如果是,可能不符合条件]
- 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
- 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel 治疗的类风湿性关节炎),研究者认为这可能危及志愿者的安全或对方案的依从性。
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
- 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 将由研究人员审查,以确定参与研究是否会影响志愿者的安全或遵守协议。
- 在研究疫苗接种前 48 小时内服用过流感抗病毒药物[对于接受 LAIV 的志愿者;如果是,如果无法在适当的时间间隔安排,则可能不符合条件]。
- 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品或计划在研究期间使用。
- 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
- 在研究登记前 14 天收到灭活疫苗,或在最后一次研究访问完成前计划接种疫苗(研究疫苗接种后约 14 天)
- 在完成最后一次研究访问之前(研究注册后约 14 天)在计划接种疫苗之前的 60 天内收到减毒活疫苗
- 需要进行过敏免疫(不能推迟)直到最后一次研究访问之后。
- 格林-巴利综合征的历史
- 怀孕的女人;
- 哺乳期妇女 [如果志愿者将接受 LAIV4]
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用。
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液,或在入组后 2 周内捐献血小板,或计划在最后一次访视完成前献血。
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:试点阶段
参与者将接受肌肉注射的当前季节性四价灭活流感疫苗 (IIV4)/Fluzone®,以确认在扁桃体切除术前 3-14 天接种季节性流感疫苗的安全性。
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四价灭活流感病毒疫苗,肌肉注射
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其他:学习阶段
参与者将在扁桃体切除术前 3-14 天鼻内接种当年的四价活减毒季节性流感疫苗 (LAIV4)/FluMist®。
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四价,减毒活流感疫苗,鼻内喷雾
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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有相关不良事件的参与者人数
大体时间:免疫后第 0 至 14 天
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免疫后第 0 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Davis, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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