Тканеспецифические ответы на иммунизацию против гриппа и их связь с биомаркерами крови (SLVP032)

Критерии включения:

1. В целом здоровые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–49 лет, перенесшие тонзиллэктомию по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне.
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия
3. Доступность для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования
4. Приемлемый анамнез по результатам рассмотрения критериев включения/исключения

Критерий исключения:

1. Предварительная вакцинация вне исследования вакциной против сезонного гриппа в течение трех месяцев после вакцинации в рамках исследования
2. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
3. Астма (противопоказание для получения LAIV4) для добровольцев исследования; не является противопоказанием для регистрации в качестве добровольца пилотной фазы, получающего IIV4.
4. Аллергия на яйцо или яичные продукты или на компоненты вакцины (включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия для участников, получающих LAIV4).
5. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
6. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
7. Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции; может включать серьезное заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, или умеренное или тяжелое заболевание почек
8. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
9. Хронический гепатит В или С.
10. Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая системные глюкокортикоиды (допустимы кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды). Использование пероральных стероидов (<20 мг эквивалента преднизона/день) может быть приемлемым после рассмотрения исследователем.
11. Участники, оказывающие помощь лицам с тяжелым иммунодефицитом, нуждающимся в защитной среде, не должны получать ЖГВ или должны избегать контакта с такими лицами в течение 7 дней после получения, учитывая теоретический риск передачи живого аттенуированного вакцинного вируса близким контактам. [Если да, может быть неприемлемым]
12. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
13. Аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
14. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
15. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, будет рассмотрено исследователями, чтобы определить, повлияет ли участие в исследовании на здоровье добровольца. безопасности или соблюдения протокола.
16. Принимал противогриппозный противовирусный препарат в течение 48 часов до исследовательской вакцинации [Для добровольцев, получающих ЖГВ; Если да, может не соответствовать требованиям, если не может запланировать с соответствующим интервалом].
17. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или планируемое использование во время исследования.
18. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
19. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированные прививки до завершения последнего визита в рамках исследования (~ 14 дней после вакцинации в рамках исследования)
20. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней до включения в плановую вакцинацию до завершения последнего посещения исследования (~ 14 дней после включения в исследование)
21. Необходимость иммунизации против аллергии (которая не может быть отложена) до последнего исследовательского визита.
22. История синдрома Гийена-Барре
23. Беременная женщина;
24. Кормящая женщина [если доброволец получит LAIV4]
25. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до включения или запланированное использование во время исследования.
26. Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до включения в исследование или донорство тромбоцитов в течение 2 недель после включения в исследование или запланированное донорство до завершения последнего визита.
27. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.