Szövetspecifikus válaszok az influenza elleni immunizálásra és kapcsolatuk a vér biomarkereivel (SLVP032)

Bevételi kritériumok:

1. Általában egészséges 18-49 éves férfi és női betegek, akik mandulaműtéten estek át obstruktív alvási apnoe miatt.
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára
4. Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok áttekintésével

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes vizsgálaton kívüli oltás szezonális influenza elleni vakcinával a vizsgálati oltást követő három hónapon belül
2. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
3. Asztma (ellenjavallat a LAIV4 átvételéhez) a vizsgálati önkéntesek számára; nem ellenjavallat a kísérleti fázisban részt vevő önkéntesnek, aki megkapja az IIV4.
4. Allergia tojásra vagy tojástermékekre vagy vakcina összetevőire (beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t a LAIV4-ben részesülő résztvevőknél).
5. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
6. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
7. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása; jelenthet súlyos májbetegséget, inzulinnal kezelt cukorbetegséget vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget
8. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
9. Krónikus hepatitis B vagy C.
10. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok megengedettek). Az orális szteroidok (<20 mg prednizon-ekvivalens/nap) alkalmazása elfogadható lehet a vizsgáló által végzett felülvizsgálat után.
11. Azok a résztvevők, akik védőkörnyezetet igénylő, súlyosan immunszupprimált személyeket ápolnak, nem kaphatnak LAIV-t, vagy kerülniük kell az ilyen személyekkel való érintkezést a kézhezvételt követő 7 napig, tekintettel az élő, legyengített vakcinavírus közeli érintkezőkre való átvitelének elméleti kockázatára. [Ha igen, lehet, hogy nem jogosult]
12. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, mint például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
13. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
14. Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
15. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy trombocita-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálók felülvizsgálják, hogy meghatározzák, hogy a vizsgálatban való részvétel befolyásolja-e az önkéntes biztonság vagy a protokoll betartása.
16. Influenza elleni vírusellenes gyógyszert vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül [LAIV-t kapó önkénteseknek; Ha igen, lehet, hogy nem jogosult, ha nem tud megfelelő időközönként ütemezni].
17. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett felhasználás a vizsgálat során.
18. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
19. Inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (kb. 14 nappal a vizsgálati vakcinázás után)
20. Élő, legyengített vakcina kézhezvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (körülbelül 14 nappal a vizsgálati beiratkozás után)
21. Allergiás immunizálás szükségessége (ami nem halasztható) az utolsó tanulmányi látogatás után.
22. Guillain-Barré szindróma története
23. Terhes nő;
24. Szoptató nő [ha az önkéntes megkapja a LAIV4-et]
25. Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
26. Egy egység vérnek megfelelő adásvétel a felvételt megelőző 6 héten belül vagy vérlemezkék adományozása a felvételt követő 2 héten belül vagy az utolsó vizit befejezése előtt tervezett véradás.
27. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.