Respostas específicas do tecido à imunização contra influenza e sua relação com biomarcadores sanguíneos (SLVP032)

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos, geralmente saudáveis, de 18 a 49 anos, submetidos a amigdalectomia para apneia obstrutiva do sono.
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado
3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
4. Histórico médico aceitável por revisão dos critérios de inclusão/exclusão

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior fora do estudo com vacina contra influenza sazonal dentro de três meses após a vacinação do estudo
2. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
3. Asma (contraindicação para recebimento de LAIV4) para voluntários do estudo; não é uma contra-indicação para se inscrever como voluntário da fase piloto recebendo IIV4.
4. Alergia a ovos ou derivados de ovos ou a componentes de vacinas (incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG para participantes recebendo LAIV4).
5. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
6. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
7. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica; pode incluir doença hepática significativa, diabetes mellitus tratada com insulina ou doença renal moderada a grave
8. Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
9. Hepatite crônica B ou C.
10. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos). O uso de esteroides orais (<20mg equivalente a prednisona/dia) pode ser aceitável após revisão pelo investigador.
11. Os participantes que cuidam de pessoas gravemente imunossuprimidas que requerem um ambiente protetor não devem receber LAIV, ou devem evitar o contato com essas pessoas por 7 dias após o recebimento, dado o risco teórico de transmissão do vírus vivo atenuado da vacina para contatos próximos. [Se sim, pode ser inelegível]
12. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
13. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora, como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
14. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
15. O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg por dia), Plavix ou Aggrenox será revisado pelos investigadores para determinar se a participação no estudo afetaria a saúde do voluntário segurança ou cumprimento do protocolo.
16. Tomou um medicamento antiviral para influenza nas 48 horas anteriores à vacinação do estudo [Para voluntários recebendo LAIV; Se sim, pode não ser elegível se não puder agendar em um intervalo apropriado].
17. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
18. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento do protocolo pelo participante
19. Recebimento de uma vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita do estudo (~ 14 dias após a vacinação do estudo)
20. Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo (~ 14 dias após a inscrição no estudo)
21. Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) até depois da última visita do estudo.
22. História da síndrome de Guillain-Barré
23. Mulher grávida;
24. Mulher amamentando [se voluntário receberá LAIV4]
25. Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
26. Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação de plaquetas dentro de 2 semanas após a inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última consulta.
27. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.