Specyficzne reakcje tkankowe na immunizację przeciw grypie i ich związek z biomarkerami krwi (SLVP032)

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-49 lat poddawani wycięciu migdałków z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody
3. Dostępność do kontynuacji przez planowany czas trwania badania
4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciwko grypie sezonowej w ciągu trzech miesięcy od szczepienia w ramach badania
2. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
3. Astma (przeciwwskazanie do przyjmowania LAIV4) dla ochotników biorących udział w badaniu; nie jest przeciwwskazaniem do zapisania się jako wolontariusz fazy pilotażowej otrzymujący IIV4.
4. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki (w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG dla uczestników otrzymujących LAIV4).
5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
6. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych; może obejmować znaczną chorobę wątroby, cukrzycę leczoną insuliną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobę nerek
8. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
9. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
10. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne po ocenie przez badacza.
11. Uczestnicy, którzy opiekują się osobami z poważną obniżoną odpornością, które wymagają środowiska ochronnego, nie powinni otrzymywać LAIV lub powinni unikać kontaktu z takimi osobami przez 7 dni po otrzymaniu, biorąc pod uwagę teoretyczne ryzyko przeniesienia żywego atenuowanego wirusa szczepionkowego na bliskie kontakty. [Jeśli tak, może się nie kwalifikować]
12. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
13. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
14. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, zostanie zweryfikowane przez badaczy w celu ustalenia, czy udział w badaniu wpłynąłby na zdolność ochotnika do bezpieczeństwa lub zgodności z protokołem.
16. Przyjął lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed badanym szczepieniem [Dla ochotników otrzymujących LAIV; Jeśli tak, może nie kwalifikować się, jeśli nie można zaplanować w odpowiednim odstępie czasu].
17. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane użycie podczas badania.
18. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
19. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej na 14 dni przed włączeniem do badania lub planowanych szczepień przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 14 dni po szczepieniu w ramach badania)
20. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~14 dni po włączeniu do badania)
21. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odłożyć) do czasu ostatniej wizyty studyjnej.
22. Historia zespołu Guillain-Barré
23. Kobieta w ciąży;
24. Kobieta karmiąca piersią [jeśli ochotniczka otrzyma LAIV4]
25. Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
26. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub oddanie płytek krwi w ciągu 2 tygodni od zapisania lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
27. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.