Risposte tessuto-specifiche all'immunizzazione antinfluenzale e loro relazione con i biomarcatori del sangue (SLVP032)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti generalmente sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 49 anni sottoposti a tonsillectomia per apnea ostruttiva del sonno.
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio
4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione

Criteri di esclusione:

1. - Precedente vaccinazione fuori dallo studio con vaccino contro l'influenza stagionale entro tre mesi dalla vaccinazione dello studio
2. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
3. Asma (controindicazione alla ricezione del LAIV4) per i volontari dello studio; non una controindicazione per l'iscrizione come volontario della fase pilota che riceve IIV4.
4. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino (inclusi gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico per i partecipanti che ricevono LAIV4).
5. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
6. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica; può includere malattie epatiche significative, diabete mellito trattato con insulina o malattie renali da moderate a gravi
8. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
9. Epatite cronica B o C.
10. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi topici). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
11. I partecipanti che si prendono cura di persone gravemente immunodepresse che richiedono un ambiente protettivo non dovrebbero ricevere LAIV, o dovrebbero evitare il contatto con tali persone per 7 giorni dopo il ricevimento, dato il rischio teorico di trasmissione del virus del vaccino vivo attenuato a contatti stretti. [Se sì, potrebbe non essere idoneo]
12. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
13. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
14. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
15. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox sarà rivisto dagli investigatori per determinare se la partecipazione allo studio influenzerebbe il volontario sicurezza o rispetto del protocollo.
16. Ha assunto un farmaco antivirale per l'influenza entro 48 ore prima della vaccinazione dello studio [Per i volontari che ricevono LAIV; In caso affermativo, potrebbe non essere idoneo se non è possibile programmare a un intervallo appropriato].
17. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o uso pianificato durante lo studio.
18. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
19. Ricezione di un vaccino inattivato 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita dello studio (~ 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
20. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 14 giorni dopo l'arruolamento dello studio)
21. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) fino a dopo l'ultima visita di studio.
22. Storia della sindrome di Guillain-Barré
23. Gestante;
24. Donna che allatta [se il volontario riceverà LAIV4]
25. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
26. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione di piastrine entro 2 settimane dall'arruolamento o donazione programmata prima del completamento dell'ultima visita.
27. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.