Tkáňově specifické reakce na imunizaci proti chřipce a jejich vztah ke krevním biomarkerům (SLVP032)

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku 18–49 let podstupující tonzilektomii pro obstrukční spánkovou apnoe.
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu studia
4. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí vakcinace mimo studii vakcínou proti sezónní chřipce do tří měsíců po vakcinaci ve studii
2. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
3. Astma (kontraindikace pro příjem LAIV4) pro dobrovolníky ve studii; není kontraindikací pro zařazení jako dobrovolník do pilotní fáze, který dostává IIV4.
4. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny (včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG u účastníků užívajících LAIV4).
5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
6. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce; může zahrnovat významné onemocnění jater, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo středně těžké až těžké onemocnění ledvin
8. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
9. Chronická hepatitida B nebo C.
10. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
11. Účastníci, kteří pečují o těžce imunosuprimované osoby, které vyžadují ochranné prostředí, by neměli dostávat LAIV nebo by se měli vyhýbat kontaktu s takovými osobami po dobu 7 dnů po obdržení, vzhledem k teoretickému riziku přenosu živého oslabeného vakcinačního viru na blízké kontakty. [Pokud ano, může být nezpůsobilé]
12. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
13. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
14. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
15. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě až 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, bude vyšetřovateli přezkoumáno, aby určili, zda by účast ve studii ovlivnila dobrovolníkovu bezpečnost nebo dodržování protokolu.
16. Užil antivirotikum proti chřipce během 48 hodin před studijní vakcinací [Pro dobrovolníky, kteří dostávají LAIV; Pokud ano, nemusí být způsobilé, pokud není možné naplánovat vhodný interval].
17. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánované použití během studie.
18. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
19. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 14 dní po vakcinaci do studie)
20. Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 14 dnů po zařazení do studie)
21. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) až po poslední studijní návštěvě.
22. Historie Guillain-Barrého syndromu
23. Těhotná žena;
24. Kojící žena [pokud dobrovolník dostane LAIV4]
25. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
26. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo darování krevních destiček do 2 týdnů od zařazení nebo plánovaného darování před dokončením poslední návštěvy.
27. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.