Respuestas específicas de tejido a la inmunización contra la influenza y su relación con biomarcadores sanguíneos (SLVP032)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos generalmente sanos de 18 a 49 años que se someten a amigdalectomía por apnea obstructiva del sueño.
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
3. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
4. Historial médico aceptable mediante la revisión de los criterios de inclusión/exclusión

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna contra la influenza estacional dentro de los tres meses posteriores a la vacunación del estudio
2. Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
3. Asma (contraindicación para recibir LAIV4) para los voluntarios del estudio; no es una contraindicación para inscribirse como voluntario en la fase piloto que recibe IIV4.
4. Alergia al huevo o productos de huevo o a los componentes de la vacuna (incluyendo gentamicina, gelatina, arginina o MSG para participantes que reciben LAIV4).
5. Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
6. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
7. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica; puede incluir enfermedad hepática significativa, diabetes mellitus tratada con insulina o enfermedad renal de moderada a grave
8. Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
9. Hepatitis crónica B o C.
10. Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (se permiten aerosoles nasales de corticosteroides y esteroides tópicos). El uso de esteroides orales (<20 mg de prednisona equivalente/día) puede ser aceptable después de la revisión por parte del investigador.
11. Los participantes que atienden a personas gravemente inmunodeprimidas que requieren un entorno protector no deben recibir la LAIV o deben evitar el contacto con dichas personas durante los 7 días posteriores a la recepción, dado el riesgo teórico de transmisión del virus vivo atenuado de la vacuna a los contactos cercanos. [En caso afirmativo, puede no ser elegible]
12. Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
13. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicamentos inmunosupresores como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
14. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
15. Los investigadores revisarán el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg por día), Plavix o Aggrenox para determinar si la participación en el estudio afectaría la salud del voluntario. la seguridad o el cumplimiento del protocolo.
16. Ha tomado un medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación del estudio [Para voluntarios que reciben LAIV; En caso afirmativo, es posible que no sea elegible si no puede programar en un intervalo apropiado].
17. Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
18. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del participante
19. Recepción de una vacuna inactivada 14 días antes de la inscripción en el estudio, o vacunas planificadas antes de completar la última visita del estudio (~ 14 días después de la vacunación del estudio)
20. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción de la vacunación planificada antes de completar la última visita del estudio (~ 14 días después de la inscripción en el estudio)
21. Necesidad de vacunación contra la alergia (que no se puede posponer) hasta después de la última visita del estudio.
22. Historia del síndrome de Guillain-Barré
23. Mujer embarazada;
24. Mujer lactante [si la voluntaria recibirá LAIV4]
25. Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado durante el estudio.
26. Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación de plaquetas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o donación planificada antes de completar la última visita.
27. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.