Gewebespezifische Reaktionen auf die Influenza-Immunisierung und ihre Beziehung zu Blutbiomarkern (SLVP032)

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunde 18- bis 49-jährige männliche und weibliche Patienten, die sich einer Tonsillektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe unterziehen.
2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer
4. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe innerhalb von drei Monaten nach der Studienimpfung
2. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
3. Asthma (Kontraindikation für den Erhalt von LAIV4) für Studienteilnehmer; Dies stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung als Freiwilliger in der Pilotphase dar, der IIV4 erhält.
4. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile (einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG für Teilnehmer, die LAIV4 erhalten).
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
6. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion; Dies kann eine schwere Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung sein
8. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
9. Chronische Hepatitis B oder C.
10. Jüngste oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind zulässig). Die Verwendung oraler Steroide (<20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann nach Prüfung durch den Prüfer akzeptabel sein.
11. Teilnehmer, die stark immunsupprimierte Personen betreuen, die eine schützende Umgebung benötigen, sollten kein LAIV erhalten oder den Kontakt mit solchen Personen 7 Tage nach Erhalt vermeiden, da das theoretische Risiko einer Übertragung des abgeschwächten Lebendimpfvirus auf enge Kontaktpersonen besteht. [Wenn ja, möglicherweise nicht förderfähig]
12. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
13. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
14. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
15. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox wird von den Prüfärzten überprüft, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls.
16. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung ein antivirales Grippemedikament eingenommen [Für Freiwillige, die LAIV erhalten; Wenn ja, ist die Teilnahme möglicherweise nicht möglich, wenn die Planung nicht in angemessenen Abständen erfolgen kann.
17. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
18. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
19. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Studieneinschreibung oder geplanter Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach der Studienimpfung)
20. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung einer geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 14 Tage nach der Einschreibung in die Studie)
21. Notwendigkeit einer Allergieimpfung (die nicht verschoben werden kann) bis nach dem letzten Studienbesuch.
22. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
23. Schwangere Frau;
24. Stillende Frau [falls die Freiwillige LAIV4 erhält]
25. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie.
26. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Spende von Blutplättchen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
27. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.