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インフルエンザ予防接種に対する組織特異的反応と血液バイオマーカーとの関係 (SLVP032)

2017年3月30日 更新者：Cornelia L. Dekker、Stanford University

インフルエンザ予防接種に対する組織特異的反応と血液バイオマーカーとの関係。 U19-HIPC ワクチン接種と感染症: 免疫学的健康状態と反応性の指標

研究者らは、実際の感染部位で免疫記憶がどのように発達するのか、そして免疫がこのプロセスをどのように変化させるのかを調べるため、定期的な季節性インフルエンザワクチン接種後の成人から手術中に日常的に廃棄される血液およびリンパ組織を収集した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18～49歳の成人男女最大30人を対象とした認可インフルエンザワクチンの第IV相研究で、弱毒化生インフルエンザワクチン（LAIV）を季節性インフルエンザワクチンとして使用しないよう勧告されたため中止された。 ボランティアは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療のために扁桃摘出術を受ける患者でした。

研究の最初のパイロット段階では、最大3人のボランティアが登録され、扁桃摘出術の3～14日前に季節性インフルエンザワクチン投与の安全性を確認するために、現行の季節性4価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）の筋肉内投与を受けることになる。 最初のパイロット段階が完了すると、残りの研究ボランティアの研究の主要部分への登録が開始されます。 残りの研究ボランティア全員には、今年の4価の弱毒生季節性インフルエンザワクチン（LAIV4）が鼻腔内に投与されます。

すべてのボランティアに対する 2 回目の研究訪問は、訪問 01 の 3 ～ 14 日後、ボランティアの扁桃摘出手術の際に行われます。 外科チームのメンバーは、20 mL の血液サンプルと切除された扁桃腺組織のサンプルを収集します。これらのサンプルは、研究室に配布するために廃棄されることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のため扁桃摘出術を受ける、一般に健康な18～49歳の男性および女性の患者。
  2. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲がある
  3. 計画された研究期間中のフォローアップが可能
  4. 包含/除外基準のレビューによる許容可能な病歴

除外基準:

  1. -治験ワクチン接種後3か月以内の季節性インフルエンザワクチンの治験外ワクチン接種
  2. 以前のインフルエンザワクチン接種による生命を脅かす反応
  3. 研究ボランティアの喘息（LAIV4の投与は禁忌）。 IIV4 を受けるパイロット段階のボランティアとして登録するための禁忌ではありません。
  4. 卵または卵製品、またはワクチン成分（LAIV4を受ける参加者の場合はゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニンまたはMSGを含む）に対するアレルギー。
  5. ワクチン接種当日の発熱性疾患を含む、活動性の全身性疾患または重篤な併発疾患
  6. 免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
  7. 免疫機能の障害が既知または疑われる。重度の肝疾患、インスリン治療を受けた糖尿病、または中等度から重度の腎疾患が含まれる場合があります。
  8. 過去 1 年間にうっ血性心不全または肺気腫で入院したことがある。
  9. 慢性B型またはC型肝炎。
  10. 全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド点鼻スプレーおよび局所ステロイドは許容されます）。 経口ステロイドの使用（プレドニゾン換算量 20mg/日未満）は、治験責任医師による審査の後、許容される場合があります。
  11. 保護環境を必要とする重度の免疫抑制者のケアに携わる参加者は、弱毒化生ワクチンウイルスが濃厚接触者に伝播する理論上のリスクを考慮すると、LAIVの投与を受けるべきではなく、あるいは投与後7日間はそのような人との接触を避けるべきである。 【「はい」の場合は対象外となる可能性があります】
  12. 扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍（過去1年以内に再発した乳癌や前立腺癌などの固形腫瘍、および白血病などの血液癌を含む）。
  13. 研究者の意見では、ボランティアの安全性やプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると考えられる自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制剤で治療された関節リウマチを含む）。
  14. 過去1年間に定期的な医学的経過観察または入院を必要とする血液疾患、腎疾患、またはヘモグロビン症の病歴がある
  15. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり 325 mg までを除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、研究参加がボランティアの健康に影響を与えるかどうかを判断するために研究者によって審査されます。安全性またはプロトコルへの準拠。
  16. 研究ワクチン接種前の48時間以内に抗インフルエンザウイルス薬を服用している[LAIVを受けるボランティアの場合; 「はい」の場合、適切な間隔でスケジュールを設定できない場合は対象外となる可能性があります]。
  17. 過去6か月以内に血液または血液製剤を受け取った、または研究中に使用が計画されている。
  18. 参加者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  19. -治験登録の14日前に不活化ワクチンを受領している、または最後の治験訪問が完了する前に計画されたワクチン接種を受けている（治験ワクチン接種後〜14日後）
  20. -最後の治験訪問が完了する前（治験登録後〜14日）の計画ワクチン接種登録前の60日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
  21. 最後の治験訪問後までアレルギー予防接種が必要（延期不可）。
  22. ギラン・バレー症候群の歴史
  23. 妊婦;
  24. 授乳中の女性 [ボランティアが LAIV4 を受ける場合]
  25. -登録前の30日以内の治験薬の使用、または研究中に計画された使用。
  26. -登録前6週間以内の1単位の血液に相当する献血、または登録後2週間以内の血小板の提供、または最後の訪問が完了する前に計画された献血。
  27. 研究者の意見において、ボランティアの安全性、研究の目的、または参加者の研究プロトコールを理解または遵守する能力を妨げる可能性があるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パイロットフェーズ
参加者は、扁桃摘出術の3～14日前に季節性インフルエンザワクチン投与の安全性を確認するために、現在の季節性四価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）/Fluzone®を筋肉内投与されます。
生物学的：フルゾン®
4価不活化インフルエンザウイルスワクチン、筋肉注射
他の：研究段階
参加者には、扁桃摘出術の3～14日前に、今年の4価弱毒生季節性インフルエンザワクチン(LAIV4)/FluMist®が鼻腔内投与されます。
生物学的：フルミスト®
4価生弱毒インフルエンザワクチン、鼻腔内スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチン接種者数
時間枠：0日目
0日目
関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：予防接種後 0 ～ 14 日目
予防接種後 0 ～ 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Mark Davis, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-33722
  • 2U19AI057229-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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