Vævsspecifikke reaktioner på influenzavaccination og deres relation til blodbiomarkører (SLVP032)

Inklusionskriterier:

1. Generelt raske 18-49-årige mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø.
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination uden for studiet med sæsonbestemt influenzavaccine inden for tre måneder efter studievaccination
2. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
3. Astma (kontraindikation for modtagelse af LAIV4) for studiefrivillige; ikke en kontraindikation for tilmelding som pilotfase frivillig, der modtager IIV4.
4. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter (herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG for deltagere, der modtager LAIV4).
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
6. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
7. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion; kan omfatte betydelig leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin eller moderat til svær nyresygdom
8. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
9. Kronisk hepatitis B eller C.
10. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topiske steroider er tilladt). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabel efter undersøgelse af investigator.
11. Deltagere, der plejer alvorligt immunsupprimerede personer, der kræver et beskyttende miljø, bør ikke modtage LAIV, eller bør undgå kontakt med sådanne personer i 7 dage efter modtagelsen, givet den teoretiske risiko for overførsel af det levende svækkede vaccinevirus til nære kontakter. [Hvis ja, er muligvis ikke berettiget]
12. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
13. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
14. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
15. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox vil blive gennemgået af efterforskere for at afgøre, om undersøgelsesdeltagelse vil påvirke den frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
16. Har taget en influenza antiviral medicin inden for 48 timer før studievaccination [For frivillige, der modtager LAIV; Hvis ja, er muligvis ikke berettiget, hvis du ikke kan planlægge med et passende interval].
17. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brug under undersøgelsen.
18. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
19. Modtagelse af en inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg (~ 14 dage efter undersøgelsesvaccination)
20. Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination inden afslutning af sidste studiebesøg (~ 14 dage efter tilmelding til undersøgelse)
21. Behov for allergivaccination (som ikke kan udskydes) til efter sidste studiebesøg.
22. Historie om Guillain-Barrés syndrom
23. Gravid kvinde;
24. Ammende kvinde [hvis frivillig vil modtage LAIV4]
25. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
26. Donation af, hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller donation af blodplader inden for 2 uger efter tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
27. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.