LY3202626 在健康参与者中的研究
2021年3月22日 更新者：Eli Lilly and Company
服用两种不同 LY3202626 制剂的健康受试者的相对生物利用度和食物效应研究
本研究的目的是确定：
- 如果以两种不同的形式服用 LY3202626 时，身体对 LY3202626 的处理方式有任何差异
- 高脂肪餐是否影响身体处理 LY3202626
- LY3202626 的耐受性如何
所有参与者共有三 (3) 个学习期。 参与者将在每个时期进入临床研究单元 (CRU)，并在完成 2 次过夜停留和 LY3202626 给药后长达 36 小时后从 CRU 出院。
该研究将持续约 50 天，不包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 女性参与者必须具有经病史或绝经证实的非生育潜力
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 与本研究直接相关的调查现场人员及其直系亲属
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 LY3202626 的研究，并且之前已收到研究产品
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释
- 在过去 5 年内有头部外伤史并伴有意识丧失
- 有已知或持续的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3202626（R-禁食）
在禁食条件下单次口服剂量的 LY3202626 (R) 胶囊。
|
口服给药
|
|
实验性的：LY3202626 (T1-禁食)
在禁食条件下单次口服 LY3202626 (T1) 片剂。
|
口服给药
|
|
实验性的：LY3202626 (T1-Fed)
高脂肪早餐后单次口服 LY3202626 (T1)。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3202626 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
药代动力学 (PK) 是 LY3202626 的最大观察药物浓度 (Cmax)
|
给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
|
PK：LY3202626 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
PK 是 LY3202626 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
|
给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
|
PK：从时间零到时间 t 的 AUC，其中 t 是 LY3202626 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的最后时间点
大体时间：给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
PK 是时间 0 到时间 t 的 AUC，其中 t 是 LY3202626 可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的最后一个时间点
|
给药前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 小时给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15567
- I7X-MC-LLCE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.