Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3202626 u zdrowych uczestników

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu u zdrowych osób, którym podawano dwa różne preparaty LY3202626

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Jeśli istnieją jakiekolwiek różnice w sposobie, w jaki LY3202626 jest obsługiwany przez organizm, gdy jest przyjmowany w dwóch różnych postaciach
  • Czy posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu wpływa na sposób, w jaki organizm radzi sobie LY3202626
  • Jak dobrze tolerowany jest LY3202626

Istnieją trzy (3) okresy nauki dla wszystkich uczestników. Uczestnicy będą przyjmowani do jednostki badań klinicznych (CRU) w każdym okresie i będą wypisywani z CRU po zakończeniu 2 noclegów i do 36 godzin po podaniu dawki LY3202626.

Badanie potrwa około 50 dni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym potwierdzonym historią medyczną lub menopauzą
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Czy personel ośrodka dochodzeniowego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i jego najbliższa rodzina
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3202626 i otrzymały wcześniej badany produkt
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych
  • Mieć historię urazu głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mają znane lub trwające zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3202626 (R-na czczo)
Pojedyncza dawka doustna kapsułki LY3202626 (R) na czczo.
Lek: LY3202626 (R-na czczo)
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3202626 (T1-na czczo)
Pojedyncza dawka doustna tabletki LY3202626 (T1) na czczo.
Lek: LY3202626 (T1-na czczo)
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3202626 (zasilanie T1)
Pojedyncza dawka doustna LY3202626 (T1) po wysokotłuszczowym śniadaniu.
Lek: LY3202626 (zasilanie T1)
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3202626
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK) to maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3202626
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202626
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
PK to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3202626
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
PK: AUC od czasu zerowego do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu (AUC[0-tlast]) LY3202626
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
PK to AUC od czasu zero do czasu t, gdzie t to ostatni punkt w czasie z mierzalnym stężeniem (AUC[0-tlast]) LY3202626
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3202626 (R-na czczo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj