Une étude de LY3202626 chez des participants en bonne santé
22 mars 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de biodisponibilité relative et d'effet alimentaire chez des sujets sains ayant reçu deux formulations différentes de LY3202626
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- S'il y a des différences dans la façon dont LY3202626 est manipulé par le corps lorsqu'il est pris sous deux formes différentes
- Si un repas riche en graisses affecte la façon dont le corps gère LY3202626
- Dans quelle mesure LY3202626 est bien toléré
Il y a trois (3) périodes d'étude pour tous les participants. Les participants seront admis à l'unité de recherche clinique (CRU) à chaque période et sortiront du CRU après avoir passé 2 nuitées et jusqu'à 36 heures après l'administration du LY3202626.
L'étude durera environ 50 jours, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Les participantes doivent être en âge de procréer confirmées par des antécédents médicaux ou la ménopause
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Le personnel du site d'investigation est-il directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates
- Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY3202626, et avoir déjà reçu le produit expérimental
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience au cours des 5 dernières années
- Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3202626 (R-Jeûne)
Dose orale unique de capsule LY3202626 (R) à jeun.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3202626 (T1-Jeûne)
Dose orale unique de comprimé LY3202626 (T1) à jeun.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY3202626 (Fed T1)
Dose orale unique de LY3202626 (T1) après un petit-déjeuner riche en graisses.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3202626
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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La pharmacocinétique (PK) est la concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3202626
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3202626
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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PK est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3202626
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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PK : AUC du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de LY3202626
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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PK est l'AUC du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de LY3202626
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .