Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3202626 bij gezonde deelnemers

22 maart 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect bij gezonde proefpersonen met twee verschillende formuleringen van LY3202626

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

  • Als er verschillen zijn in de manier waarop LY3202626 door het lichaam wordt behandeld wanneer het in twee verschillende vormen wordt ingenomen
  • Of een vetrijke maaltijd invloed heeft op de manier waarop het lichaam omgaat met LY3202626
  • Hoe goed wordt LY3202626 verdragen

Er zijn drie (3) studieperiodes voor alle deelnemers. Deelnemers worden elke periode opgenomen in de klinische onderzoekseenheid (CRU) en worden uit de CRU ontslagen na voltooiing van 2 overnachtingen en tot 36 uur na toediening van LY3202626.

Het onderzoek duurt ongeveer 50 dagen, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers moeten van niet-vruchtbare potentie zijn, bevestigd door medische geschiedenis of menopauze
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn en hun naaste familie
  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY3202626 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in de afgelopen 5 jaar
  • Heb bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3202626 (R-vasten)
Enkele orale dosis van LY3202626 (R) capsule onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: LY3202626 (R-vasten)
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3202626 (T1-vasten)
Enkele orale dosis van LY3202626 (T1) tablet onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: LY3202626 (T1-vasten)
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3202626 (T1-gevoed)
Eenmalige orale dosis LY3202626 (T1) na een vetrijk ontbijt.
Geneesmiddel: LY3202626 (T1-gevoed)
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3202626
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
Farmacokinetiek (PK) is de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3202626
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3202626
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
PK is de oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3202626
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
PK: AUC van tijd nul tot tijd t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van LY3202626
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
PK is de AUC van tijdstip nul tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met een meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van LY3202626
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3202626 (R-vasten)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren