En studie av LY3202626 i friska deltagare
22 mars 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Studie av relativ biotillgänglighet och mateffekt hos friska försökspersoner som administrerats med två olika formuleringar av LY3202626
Syftet med denna studie är att fastställa:
- Om det finns några skillnader i hur LY3202626 hanteras av kroppen när den tas i två olika former
- Huruvida en fettrik måltid påverkar hur kroppen hanterar LY3202626
- Hur väl tolererad LY3202626 är
Det finns tre (3) studieperioder för alla deltagare. Deltagarna kommer att tas in på den kliniska forskningsenheten (CRU) varje period och kommer att skrivas ut från CRU efter avslutade 2 övernattningar och upp till 36 timmar efter dosering med LY3202626.
Studien kommer att pågå i cirka 50 dagar, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder, bekräftad av medicinsk historia eller klimakteriet
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Är undersökande platspersonal direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha passerat
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3202626, och har tidigare mottagit prövningsprodukten
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data
- Har en historia av huvudtrauma med förlust av medvetande under de senaste 5 åren
- Har kända eller pågående psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3202626 (R-fasta)
Engångsdos av LY3202626 (R) kapsel under fasta.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3202626 (T1-fasta)
Engångsdos av LY3202626 (T1) tablett under fasta.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY3202626 (T1-Fed)
Engångsdos av LY3202626 (T1) efter en fettrik frukost.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3202626
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
Farmakokinetik (PK) är den maximala observerade läkemedelskoncentrationen (Cmax) av LY3202626
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3202626
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
PK är arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3202626
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
|
PK: AUC från tid noll till tid t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av LY3202626
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
PK är AUC från tidpunkt noll till tidpunkt t, där t är den sista tidpunkten med en mätbar koncentration (AUC[0-tlast]) av LY3202626
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
15 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .