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健康な参加者におけるLY3202626の研究

2021年3月22日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3202626 の 2 つの異なる製剤を投与された健康な被験者における相対的なバイオアベイラビリティと食品の影響の研究

この研究の目的は、以下を決定することです。

  • LY3202626 が 2 つの異なる形態で摂取された場合に体内で処理される方法に違いがある場合
  • 高脂肪食が体の処理方法に影響を与えるかどうか LY3202626
  • LY3202626 の忍容性の程度

すべての参加者には 3 つの学習期間があります。 参加者は各期間ごとに臨床研究ユニット（CRU）に入院し、2泊の滞在終了後、LY3202626の投与後最大36時間以内にCRUから退院する。

研究はスクリーニングを除いて約50日間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
  • 女性参加者は、病歴または閉経によって妊娠の可能性がないことが確認されている必要があります
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること

除外基準:

  • 調査現場の職員とその近親者はこの研究に直接関係していますか
  • 現在、治験薬を含む臨床試験、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している
  • 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります。
  • -以前にこの研究またはLY3202626を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 過去5年以内に意識喪失を伴う頭部外傷の病歴がある
  • 既知の精神疾患、または進行中の精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3202626 (R-断食)
絶食条件下でのLY3202626(R)カプセルの単回経口投与。
薬：LY3202626 (R-断食)
経口投与
実験的：LY3202626 (T1-絶食)
絶食条件下での LY3202626 (T1) 錠剤の単回経口投与。
薬：LY3202626 (T1-絶食)
経口投与
実験的：LY3202626 (T1-Fed)
高脂肪朝食後の LY3202626 (T1) の単回経口投与。
薬：LY3202626 (T1-Fed)
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3202626 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与
薬物動態 (PK) は、LY3202626 の最大観察薬物濃度 (Cmax) です。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与
PK: LY3202626 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与
PK は、LY3202626 の時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積です。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与
PK: 時間ゼロから時間 t までの AUC、ここで、t は測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) が LY3202626 である最後の時点です。
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与
PK は時間 0 から時間 t までの AUC です。ここで、t は LY3202626 の測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) を持つ最後の時点です。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168 時間後投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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