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Eine Studie zu LY3202626 bei gesunden Teilnehmern

22. März 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung bei gesunden Probanden, denen zwei verschiedene Formulierungen von LY3202626 verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Wenn es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie LY3202626 vom Körper verarbeitet wird, wenn es in zwei verschiedenen Formen eingenommen wird
  • Ob eine fettreiche Mahlzeit die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper LY3202626 verarbeitet
  • Wie gut LY3202626 verträglich ist

Für alle Teilnehmer gibt es drei (3) Studienabschnitte. Die Teilnehmer werden in jedem Zeitraum in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und nach Abschluss von 2 Übernachtungen und bis zu 36 Stunden nach der Verabreichung von LY3202626 aus der CRU entlassen.

Die Studie wird etwa 50 Tage dauern, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und durch Krankengeschichte oder Wechseljahre bestätigt werden
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sind Mitarbeiter der Untersuchungsstelle direkt mit dieser Studie verbunden und ihre unmittelbaren Familienangehörigen?
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3202626 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Prüfpräparat bereits erhalten
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren ein Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit erlitten
  • Sie haben bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3202626 (R-Fasten)
Einzelne orale Dosis der LY3202626 (R)-Kapsel unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: LY3202626 (R-Fasten)
Oral verabreicht
Experimental: LY3202626 (T1-Fasten)
Orale Einzeldosis der Tablette LY3202626 (T1) unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: LY3202626 (T1-Fasten)
Oral verabreicht
Experimental: LY3202626 (T1-Fed)
Eine orale Einzeldosis von LY3202626 (T1) nach einem fettreichen Frühstück.
Arzneimittel: LY3202626 (T1-Fed)
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3202626
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung
Die Pharmakokinetik (PK) ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3202626
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3202626
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung
PK ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3202626
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von LY3202626 ist
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung
PK ist die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von LY3202626 ist
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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