En studie av LY3202626 i friske deltakere
22. mars 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt hos friske personer administrert to forskjellige formuleringer av LY3202626
Hensikten med denne studien er å bestemme:
- Hvis det er noen forskjeller i måten LY3202626 håndteres av kroppen når den tas i to forskjellige former
- Hvorvidt et fettrikt måltid påvirker måten kroppen håndterer LY3202626
- Hvor godt tolerert LY3202626 er
Det er tre (3) studieperioder for alle deltakerne. Deltakerne vil bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) hver periode og vil bli utskrevet fra CRU etter fullføring av 2 overnattinger og inntil 36 timer etter dosering med LY3202626.
Studien vil vare i omtrent 50 dager, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Er etterforskningsstedspersonell direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier
- Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker LY3202626, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
- Har en historie med hodetraumer med tap av bevissthet i løpet av de siste 5 årene
- Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3202626 (R-fasting)
Enkel oral dose av LY3202626 (R) kapsel under fastende forhold.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3202626 (T1-fasting)
Enkel oral dose av LY3202626 (T1) tablett under fastende forhold.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY3202626 (T1-Fed)
Enkel oral dose av LY3202626 (T1) etter en fettrik frokost.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3202626
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK) er den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av LY3202626
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3202626
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
PK er arealet under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3202626
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
|
PK: AUC fra tid null til tid t, hvor t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) på LY3202626
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
PK er AUC fra tid null til tid t, der t er det siste tidspunktet med en målbar konsentrasjon (AUC[0-tlast]) på LY3202626
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .