Tutkimus LY3202626:sta terveillä osallistujilla
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus -tutkimus terveillä henkilöillä, joille annettiin kahta erilaista LY3202626-formulaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
- Jos kehon LY3202626 käsittelyssä on eroja, kun se otetaan kahdessa eri muodossa
- Vaikuttaako rasvainen ateria tapaan käsitellä kehoa LY3202626
- Kuinka hyvin siedetty LY3202626 on
Kaikille osallistujille on kolme (3) opintojaksoa. Osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) jokaisena ajanjaksona ja heidät kotiutetaan CRU:sta kahden yöpymisen jälkeen ja enintään 36 tuntia LY3202626:n annostelun jälkeen.
Tutkimus kestää noin 50 päivää ilman seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja jotka on vahvistettu sairaushistorian tai vaihdevuosien perusteella
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko tutkintapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja heidän lähipiirinsä
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY3202626:ta tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
- sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on ollut päävamma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3202626 (R-paasto)
Yksi oraalinen annos LY3202626 (R) kapselia paasto-olosuhteissa.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3202626 (T1-paasto)
Yksi oraalinen annos LY3202626 (T1) tablettia paastoolosuhteissa.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY3202626 (T1-Fed)
Yksi oraalinen annos LY3202626 (T1) rasvaisen aamiaisen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3202626
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK) on LY3202626:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3202626:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on LY3202626:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: AUC nolla-ajasta aikaan t, missä t on LY3202626:n viimeinen aikapiste, jonka mitattava pitoisuus (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK on AUC ajankohdasta 0 hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa LY3202626:n pitoisuus (AUC[0-tlast]) on mitattavissa
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .