Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3202626 i sunde deltagere

22. marts 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse i raske forsøgspersoner administreret to forskellige formuleringer af LY3202626

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Hvis der er forskelle i den måde, hvorpå LY3202626 håndteres af kroppen, når den tages i to forskellige former
  • Om et måltid med højt fedtindhold påvirker den måde, kroppen håndterer LY3202626
  • Hvor godt tolereret LY3202626 er

Der er tre (3) studieperioder for alle deltagere. Deltagerne vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) hver periode og vil blive udskrevet fra CRU'en efter afslutningen af ​​2 overnatninger og op til 36 timer efter dosering med LY3202626.

Undersøgelsen vil vare omkring 50 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder bekræftet af sygehistorie eller overgangsalder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er efterforskningsstedspersonale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3202626, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed inden for de sidste 5 år
  • Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3202626 (R-fasting)
Enkelt oral dosis af LY3202626 (R) kapsel under fastende forhold.
Medicin: LY3202626 (R-fasting)
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3202626 (T1-faste)
Enkelt oral dosis af LY3202626 (T1) tablet under fastende forhold.
Medicin: LY3202626 (T1-faste)
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3202626 (T1-Fed)
Enkelt oral dosis af LY3202626 (T1) efter en morgenmad med højt fedtindhold.
Medicin: LY3202626 (T1-Fed)
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3202626
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) er den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY3202626
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3202626
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
PK er arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3202626
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
PK: AUC fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) på LY3202626
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis
PK er AUC fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration (AUC[0-tlast]) på LY3202626
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3202626 (R-fasting)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner