Исследование LY3202626 у здоровых участников
22 марта 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование относительной биодоступности и пищевых эффектов у здоровых субъектов, которым вводили две разные формы LY3202626
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Если есть какие-либо различия в том, как LY3202626 обрабатывается организмом при приеме в двух разных формах
- Влияет ли жирная пища на то, как организм справляется с LY3202626
- Насколько хорошо переносится LY3202626
Для всех участников предусмотрено три (3) периода обучения. Участники будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) каждый период и будут выписаны из CRU после завершения 2 ночей и до 36 часов после введения дозы LY3202626.
Исследование продлится около 50 дней, не считая скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала, подтвержденного историей болезни или менопаузой.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
Критерий исключения:
- Являются ли сотрудники следственного участка, непосредственно связанные с этим исследованием, и их ближайшие родственники
- В настоящее время участвуют в клиническом испытании с участием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3202626, и ранее получали исследуемый продукт.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных
- Иметь в анамнезе черепно-мозговую травму с потерей сознания в течение последних 5 лет
- Известные или продолжающиеся психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3202626 (R-пост)
Однократная пероральная доза капсулы LY3202626 (R) натощак.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3202626 (T1-Голодание)
Однократная пероральная доза таблетки LY3202626 (T1) натощак.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY3202626 (T1-Фед)
Однократная пероральная доза LY3202626 (T1) после завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3202626
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
Фармакокинетика (PK) представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства (Cmax) LY3202626.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3202626
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
PK - это площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3202626.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
|
PK: AUC от нулевого времени до времени t, где t — последний момент времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) LY3202626.
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
PK — это AUC от нуля до времени t, где t — это последний момент времени с измеримой концентрацией (AUC[0-tlast]) LY3202626.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .