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건강한 참가자의 LY3202626 연구

2021년 3월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY3202626의 두 가지 다른 제형을 투여한 건강한 피험자의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구

이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • LY3202626을 두 가지 다른 형태로 섭취했을 때 체내에서 처리되는 방식에 차이가 있는 경우
  • 고지방 식사가 신체가 LY3202626을 처리하는 방식에 영향을 미치는지 여부
  • LY3202626의 내약성

모든 참가자를 위한 세(3) 개의 학습 기간이 있습니다. 참가자는 매 기간 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 LY3202626 투약 후 최대 36시간 동안 2박 숙박 완료 후 CRU에서 퇴원합니다.

연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 50일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 여성 참가자는 병력 또는 폐경으로 확인된 가임 능력이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²(포함)여야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구와 직계 가족과 직계 관계가 있는 조사 현장 직원입니까?
  • 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
  • 이 연구 또는 LY3202626을 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 지난 5년 이내에 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력이 있는 자
  • 알려진 또는 진행중인 정신 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3202626(R-단식)
공복 상태에서 LY3202626(R) 캡슐의 단일 경구 용량.
의약품: LY3202626(R-단식)
구두로 관리
실험적: LY3202626(T1-단식)
공복 상태에서 LY3202626(T1) 정제의 단일 경구 용량.
의약품: LY3202626(T1-단식)
구두로 관리
실험적: LY3202626(T1-Fed)
고지방 아침 식사 후 LY3202626(T1)의 단일 경구 투여.
의약품: LY3202626(T1-Fed)
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3202626의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
약동학(PK)은 LY3202626의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK: LY3202626의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK는 LY3202626의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK: 시간 0에서 시간 t까지의 AUC, 여기서 t는 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])가 LY3202626인 마지막 시점입니다.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK는 시간 0에서 시간 t까지의 AUC이며, 여기서 t는 LY3202626의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])가 있는 마지막 시점입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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