Um estudo de LY3202626 em participantes saudáveis
22 de março de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar em indivíduos saudáveis administrados com duas formulações diferentes de LY3202626
Os objetivos deste estudo são determinar:
- Se houver alguma diferença na maneira como o LY3202626 é tratado pelo corpo quando tomado em duas formas diferentes
- Se uma refeição com alto teor de gordura afeta a maneira como o corpo lida com LY3202626
- Quão bem tolerado é o LY3202626
Há três (3) períodos de estudo para todos os participantes. Os participantes serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) a cada período e receberão alta da CRU após a conclusão de 2 pernoites e até 36 horas após a dosagem com LY3202626.
O estudo durará cerca de 50 dias, sem incluir a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, confirmado pelo histórico médico ou menopausa
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- O pessoal do centro de investigação está diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3202626 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
- Ter histórico de traumatismo craniano com perda de consciência nos últimos 5 anos
- Têm distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3202626 (R-Jejum)
Dose oral única de cápsula LY3202626 (R) em condições de jejum.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3202626 (T1-Jejum)
Dose oral única de comprimido LY3202626 (T1) em jejum.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3202626 (T1-Fed)
Dose oral única de LY3202626 (T1) após um café da manhã rico em gordura.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3202626
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Farmacocinética (PK) é a concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3202626
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3202626
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK é a área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3202626
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: AUC do tempo zero ao tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de LY3202626
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK é a AUC do tempo zero ao tempo t, onde t é o último ponto de tempo com uma concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de LY3202626
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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