Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3202626 u zdravých účastníků

22. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy u zdravých subjektů, kterým byly podávány dvě různé formulace LY3202626

Účelem této studie je určit:

  • Pokud existují nějaké rozdíly ve způsobu, jakým tělo zachází s LY3202626, když je užíván ve dvou různých formách
  • Zda jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje způsob, jakým tělo zpracovává LY3202626
  • Jak dobře je snášen LY3202626

Pro všechny účastníky existují tři (3) studijní období. Účastníci budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) každé období a budou z CRU propuštěni po dokončení 2 přenocování a až 36 hodin po podání dávky LY3202626.

Studie bude trvat asi 50 dní, nezahrnuje screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Účastnice musí být neplodné, potvrzené anamnézou nebo menopauzou
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jsou pracovníci vyšetřovacího místa přímo spojeni s touto studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3202626 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Máte v anamnéze trauma hlavy se ztrátou vědomí během posledních 5 let
  • Máte známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3202626 (R-Fasting)
Jedna perorální dávka tobolky LY3202626 (R) za podmínek nalačno.
Lék: LY3202626 (R-Fasting)
Podává se ústně
Experimentální: LY3202626 (T1-půst)
Jedna perorální dávka tablety LY3202626 (T1) za podmínek nalačno.
Lék: LY3202626 (T1-půst)
Podává se ústně
Experimentální: LY3202626 (T1-Fed)
Jedna perorální dávka LY3202626 (T1) po snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: LY3202626 (T1-Fed)
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3202626
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK) je maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3202626
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3202626
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
PK je plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3202626
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
PK: AUC od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) LY3202626
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce
PK je AUC od času nula do času t, kde t je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) LY3202626
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15567
  • I7X-MC-LLCE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3202626 (R-Fasting)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit