Un estudio de LY3202626 en participantes sanos
22 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto alimentario en sujetos sanos a los que se les administraron dos formulaciones diferentes de LY3202626
Los propósitos de este estudio son determinar:
- Si hay alguna diferencia en la forma en que el cuerpo maneja LY3202626 cuando se toma en dos formas diferentes
- Si una comida rica en grasas afecta la forma en que el cuerpo maneja LY3202626
- Qué tan bien tolerado es LY3202626
Hay tres (3) periodos de estudio para todos los participantes. Los participantes serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) cada período y serán dados de alta de la CRU luego de completar 2 pernoctaciones y hasta 36 horas después de recibir la dosis de LY3202626.
El estudio durará alrededor de 50 días, sin incluir la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Las participantes femeninas deben ser no fértiles confirmadas por historial médico o menopausia.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- ¿El personal del sitio de investigación está directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas?
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3202626, y haber recibido previamente el producto en investigación
- Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años
- Tiene trastornos psiquiátricos conocidos o en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3202626 (R-Ayuno)
Dosis oral única de cápsula LY3202626 (R) en ayunas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3202626 (T1-Ayuno)
Dosis oral única de la tableta LY3202626 (T1) en ayunas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3202626 (T1-Alimentado)
Dosis oral única de LY3202626 (T1) después de un desayuno rico en grasas.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3202626
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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La farmacocinética (PK) es la concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3202626
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3202626
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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PK es el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3202626
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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PK: AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC[0-tlast]) de LY3202626
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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PK es el AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible (AUC[0-tlast]) de LY3202626
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15567
- I7X-MC-LLCE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .