脐带挤奶预防和减轻早产儿贫血严重程度的研究
2020年10月24日 更新者:Lijuan Xie、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
脐带挤奶预防和减轻早产儿贫血严重程度的研究--一项多中心随机对照试验
本研究的总体目标是使用多中心前瞻性随机对照试验比较立即脐带夹紧(目前标准)与脐带挤奶,以检查早产儿出生时脐带挤奶对预防和减少贫血的影响。
研究概览
详细说明
贫血是早产儿的一个重要问题,也是新生儿重症监护室 (NICU) 早产儿死亡率和发病率的主要危险因素。 大多数早产儿在 NICU 期间需要输一次或多次血。 输血是一种安全的程序,但与所有治疗干预一样,也存在与之相关的风险,因此我们努力减少婴儿在新生儿病房逗留期间所需的输血次数。
由于出生时铁储备增加,延迟脐带结扎对预防婴儿后期贫血具有有益作用。 然而,在全球范围内将延迟脐带钳夹实践纳入第三产程管理存在争议。 考虑到需要紧急复苏和体温管理,护理人员鼓励立即夹住脐带,以便尽快开始产后复苏和护理。但是,脐带挤奶可以快速干预和复苏,并注意热护理并且应该需要不到 10 秒的时间来完成。
本研究的具体目的是调查脐带挤奶对预防和减少极早产儿贫血的影响。
主要成果:
出生时、1 周龄和 2 周龄时的血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct) 和血清铁水平。
次要结果:
- 6 个月大时的血红蛋白、血细胞比容水平。
- 出生后 1 周和随访 6 个月时的贫血,定义为血红蛋白水平低于各自的临界值。
- 直到 3 个月校正胎龄 (CGA) 的输血次数。
- 新生儿的短期临床特征,如黄疸、红细胞增多症等。
- 早产儿并发症,例如在 36 周校正胎龄 (CGA) 时通过氧依赖性评估的肺功能,以及通过扩容需要、正性肌力药物或临床怀疑动脉导管未闭 (PDA) 需要出院前干预评估的心血管功能家庭、脑室内出血和迟发性败血症的发生率等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 分娩或计划在妊娠 34 周以内分娩的妇女。
- 单胎妊娠
- 已获得父母的知情同意
排除标准:
- 多胎妊娠
- 在当前怀孕期间诊断出以下任何一项:需要就诊/住院的出血、胎盘异常、胎儿异常、胎儿唐氏综合症、贫血
- 当前或既往妊娠中先兆子痫或子痫的诊断
- 随时为母亲诊断以下任何一项:严重糖尿病、严重高血压、慢性肾病
- 患有严重先天畸形的婴儿
- 患有血液病的婴儿
- 不愿返回医院进行后续研究访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:脐带立即结扎
婴儿肩部分娩后立即或尽可能靠近地夹住脐带。
(这是研究医院的标准做法,因此它作为“对照组”)。
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脐带在出生后立即被剪断
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实验性的:脐带挤奶
早产儿被放置在胎盘或低于胎盘的水平,大约 25 厘米的脐带在夹住脐带之前向脐部用力挤奶 2 到 3 次。
挤奶速度约为25cm/2秒
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婴儿被放置在胎盘水平或低于胎盘水平,在夹住脐带之前,将大约 25cm 的脐带向脐部用力挤奶 2 至 3 次。
挤奶速度约为25cm/2秒
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度 (Hb)
大体时间:出生后48小时
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出生后48小时
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血细胞比容浓度(Hct)
大体时间:出生后48小时
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出生后48小时
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血清铁蛋白水平
大体时间:出生后48小时
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出生后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要光疗的高胆红素血症
大体时间:在出生后的头 2 周内
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需要光疗的高胆红素血症(按照常规单元实践)
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在出生后的头 2 周内
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输血的发生率和数量
大体时间:至校正胎龄 3 个月
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至校正胎龄 3 个月
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入学时间
大体时间:出生到出院,预计平均 30 天
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出生到出院,预计平均 30 天
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并发症
大体时间:出生到出院,预计平均 30 天
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支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎、3 级或 4 级脑室内出血或脑室周围白质软化或出院前死亡的复合
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出生到出院,预计平均 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:guangyu chen、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月24日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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