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L'étude sur la traite du cordon ombilical pour prévenir et réduire la gravité de l'anémie chez les prématurés

24 octobre 2020 mis à jour par: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'étude sur la traite du cordon ombilical pour prévenir et réduire la gravité de l'anémie chez les prématurés - un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif global de la présente étude est d'examiner les effets de la traite du cordon ombilical à la naissance chez les prématurés pour prévenir et diminuer l'anémie à l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comparant le clampage immédiat du cordon (standard à l'heure actuelle) à la traite du cordon ombilical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie est un problème important pour les nourrissons prématurés et un facteur de risque majeur de mortalité et de morbidité chez les bébés prématurés en unité néonatale de soins intensifs (USIN). la majorité des bébés prématurés nécessiteront une ou plusieurs transfusions sanguines à l'USIN. La transfusion sanguine est une procédure sûre, mais comme toutes les interventions thérapeutiques, elle comporte des risques et des efforts sont faits pour réduire le nombre de transfusions dont les nourrissons ont besoin pendant leur séjour à l'unité néonatale.

Le clampage retardé du cordon a un effet bénéfique sur la prévention de l'anémie plus tard dans la petite enfance en raison de l'augmentation des réserves de fer à la naissance. Cependant, il existe des controverses concernant l'intégration de la pratique du clampage différé du cordon dans la gestion de la troisième phase du travail à l'échelle mondiale. Concernant la nécessité d'une réanimation urgente et d'une gestion de la température, les préposés ont encouragé à serrer le cordon ombilical immédiatement afin que la réanimation et les soins postnatals puissent commencer dès que possible. Cependant, la traite du cordon ombilical permet une intervention et une réanimation rapides et une attention aux soins thermiques et devrait prendre moins de 10 secondes à compléter.

L'objectif spécifique de cette étude est d'étudier les effets de la traite du cordon ombilical sur la prévention et la diminution de l'anémie chez les nourrissons très prématurés.

Résultats principaux :

Taux d'hémoglobine (Hb), d'hématocrite (Hct) et de fer sérique à la naissance, à 1 semaine, à 2 semaines d'âge.

Résultats secondaires :

  • Taux d'hémoglobine et d'hématocrite à l'âge de 6 mois.
  • Anémie à 1 semaine de vie et 6 mois de suivi, définie comme des taux d'hémoglobine inférieurs aux seuils respectifs.
  • nombre de transfusions sanguines jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA).
  • profil clinique à court terme des nouveau-nés comme la jaunisse, la polyglobulie, etc.
  • complications du nourrisson prématuré telles que la fonction pulmonaire évaluée par la dépendance à l'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA) et la fonction cardiovasculaire évaluée par le besoin d'expansion du volume, les inotropes ou la persistance cliniquement suspectée du canal artériel (PDA) nécessitant une intervention avant la sortie domicile, incidence d'hémorragie intraventriculaire et de septicémie tardive, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en travail ou avec un plan d'accouchement à un âge gestationnel inférieur à 34 semaines de gestation.
  • Grossesse unique
  • le consentement éclairé a été obtenu du parent

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Diagnostic de l'un des éléments suivants au cours de la grossesse en cours : hémorragie nécessitant une hospitalisation, anomalies placentaires, anomalies fœtales, syndrome de Down du fœtus, anémie
  • Diagnostic de pré-éclampsie ou d'éclampsie lors de grossesses en cours ou antérieures
  • Diagnostic à tout moment pour la mère de l'un des éléments suivants : diabète grave, hypertension grave, maladie rénale chronique
  • Nourrisson avec malformation congénitale majeure
  • Nourrisson atteint d'une maladie du sang
  • Refus de revenir pour des visites d'étude de suivi à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clampage immédiat du cordon ombilical
Le cordon ombilical a été clampé immédiatement, ou aussi près que possible, après la sortie des épaules du nourrisson. (Il s'agissait d'une pratique courante dans l'hôpital de l'étude, il servait donc de groupe "témoin").
le cordon ombilical a été coupé immédiatement après la naissance
Expérimental: traite du cordon ombilical
bébé prématuré ont été placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta et environ 25 cm du cordon ombilical ont été vigoureusement traites vers l'ombilic deux à trois fois avant de clamper le cordon. La vitesse de traite était d'environ 25 cm/2 secondes
Les nourrissons ont été placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta et environ 25 cm du cordon ombilical ont été vigoureusement trait vers l'ombilic deux à trois fois avant de clamper le cordon. La vitesse de traite était d'environ 25 cm/2 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations d'hémoglobine (Hb)
Délai: 48 heures après la naissance
48 heures après la naissance
concentrations d'hématocrite (Hct)
Délai: 48 heures après la naissance
48 heures après la naissance
taux de ferritine sérique
Délai: 48 heures après la naissance
48 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie
Délai: pendant les 2 premières semaines de vie
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie (selon la pratique unitaire de routine)
pendant les 2 premières semaines de vie
incidence et nombre de transfusions sanguines
Délai: jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé
jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé
Durée d'admission
Délai: Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
complication
Délai: Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
composite de dysplasie bronchopulmonaire , entérocolite nécrosante , hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou leucomalacie périventriculaire , ou décès avant le retour à domicile
Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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