- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023917
L'étude sur la traite du cordon ombilical pour prévenir et réduire la gravité de l'anémie chez les prématurés
L'étude sur la traite du cordon ombilical pour prévenir et réduire la gravité de l'anémie chez les prématurés - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est un problème important pour les nourrissons prématurés et un facteur de risque majeur de mortalité et de morbidité chez les bébés prématurés en unité néonatale de soins intensifs (USIN). la majorité des bébés prématurés nécessiteront une ou plusieurs transfusions sanguines à l'USIN. La transfusion sanguine est une procédure sûre, mais comme toutes les interventions thérapeutiques, elle comporte des risques et des efforts sont faits pour réduire le nombre de transfusions dont les nourrissons ont besoin pendant leur séjour à l'unité néonatale.
Le clampage retardé du cordon a un effet bénéfique sur la prévention de l'anémie plus tard dans la petite enfance en raison de l'augmentation des réserves de fer à la naissance. Cependant, il existe des controverses concernant l'intégration de la pratique du clampage différé du cordon dans la gestion de la troisième phase du travail à l'échelle mondiale. Concernant la nécessité d'une réanimation urgente et d'une gestion de la température, les préposés ont encouragé à serrer le cordon ombilical immédiatement afin que la réanimation et les soins postnatals puissent commencer dès que possible. Cependant, la traite du cordon ombilical permet une intervention et une réanimation rapides et une attention aux soins thermiques et devrait prendre moins de 10 secondes à compléter.
L'objectif spécifique de cette étude est d'étudier les effets de la traite du cordon ombilical sur la prévention et la diminution de l'anémie chez les nourrissons très prématurés.
Résultats principaux :
Taux d'hémoglobine (Hb), d'hématocrite (Hct) et de fer sérique à la naissance, à 1 semaine, à 2 semaines d'âge.
Résultats secondaires :
- Taux d'hémoglobine et d'hématocrite à l'âge de 6 mois.
- Anémie à 1 semaine de vie et 6 mois de suivi, définie comme des taux d'hémoglobine inférieurs aux seuils respectifs.
- nombre de transfusions sanguines jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé (CGA).
- profil clinique à court terme des nouveau-nés comme la jaunisse, la polyglobulie, etc.
- complications du nourrisson prématuré telles que la fonction pulmonaire évaluée par la dépendance à l'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA) et la fonction cardiovasculaire évaluée par le besoin d'expansion du volume, les inotropes ou la persistance cliniquement suspectée du canal artériel (PDA) nécessitant une intervention avant la sortie domicile, incidence d'hémorragie intraventriculaire et de septicémie tardive, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en travail ou avec un plan d'accouchement à un âge gestationnel inférieur à 34 semaines de gestation.
- Grossesse unique
- le consentement éclairé a été obtenu du parent
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Diagnostic de l'un des éléments suivants au cours de la grossesse en cours : hémorragie nécessitant une hospitalisation, anomalies placentaires, anomalies fœtales, syndrome de Down du fœtus, anémie
- Diagnostic de pré-éclampsie ou d'éclampsie lors de grossesses en cours ou antérieures
- Diagnostic à tout moment pour la mère de l'un des éléments suivants : diabète grave, hypertension grave, maladie rénale chronique
- Nourrisson avec malformation congénitale majeure
- Nourrisson atteint d'une maladie du sang
- Refus de revenir pour des visites d'étude de suivi à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: clampage immédiat du cordon ombilical
Le cordon ombilical a été clampé immédiatement, ou aussi près que possible, après la sortie des épaules du nourrisson.
(Il s'agissait d'une pratique courante dans l'hôpital de l'étude, il servait donc de groupe "témoin").
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le cordon ombilical a été coupé immédiatement après la naissance
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Expérimental: traite du cordon ombilical
bébé prématuré ont été placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta et environ 25 cm du cordon ombilical ont été vigoureusement traites vers l'ombilic deux à trois fois avant de clamper le cordon.
La vitesse de traite était d'environ 25 cm/2 secondes
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Les nourrissons ont été placés au niveau ou en dessous du niveau du placenta et environ 25 cm du cordon ombilical ont été vigoureusement trait vers l'ombilic deux à trois fois avant de clamper le cordon.
La vitesse de traite était d'environ 25 cm/2 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentrations d'hémoglobine (Hb)
Délai: 48 heures après la naissance
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48 heures après la naissance
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concentrations d'hématocrite (Hct)
Délai: 48 heures après la naissance
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48 heures après la naissance
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taux de ferritine sérique
Délai: 48 heures après la naissance
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48 heures après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie
Délai: pendant les 2 premières semaines de vie
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Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie (selon la pratique unitaire de routine)
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pendant les 2 premières semaines de vie
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incidence et nombre de transfusions sanguines
Délai: jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé
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jusqu'à 3 mois d'âge gestationnel corrigé
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Durée d'admission
Délai: Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
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Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
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complication
Délai: Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
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composite de dysplasie bronchopulmonaire , entérocolite nécrosante , hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou leucomalacie périventriculaire , ou décès avant le retour à domicile
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Naissance à la sortie, moyenne prévue de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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