Tutkimus napanuoralypsystä anemian ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi keskosilla
Tutkimus napanuoralypsystä ennenaikaisten anemian ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on merkittävä ongelma ennenaikaisille vauvoille ja keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävä riskitekijä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Suurin osa keskosista tarvitsee yhden tai useamman verensiirron NICU:n aikana. Verensiirto on turvallinen toimenpide, mutta kuten kaikkiin terapeuttisiin interventioihin liittyy riskejä, ja imeväisten tarvitsemien verensiirtojen määrää pyritään vähentämään vastasyntyneiden osastolla ollessaan.
Viivästyneellä napanuoran kiinnittymisellä on myönteinen vaikutus anemian ehkäisyyn myöhemmällä vauvoilla, koska rautavarastot lisääntyvät syntymähetkellä. Kuitenkin on kiistanalaisia viivästyneen johdon kiinnityskäytännön sisällyttämisestä kolmannen työvaiheen hallintaan maailmanlaajuisesti. Mitä tulee kiireelliseen elvytystarpeeseen ja lämpötilanhallintaan, hoitajat kehottivat kiinnittämään napanuoran välittömästi, jotta synnytyksen jälkeinen elvytys ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman pian. Napanuoralypsy mahdollistaa kuitenkin nopean puuttumisen ja elvyttämisen sekä lämpöhoitoon kiinnittämisen. ja sen suorittamiseen pitäisi mennä alle 10 sekuntia.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia napanuoralypsyn vaikutuksia anemian ehkäisyyn ja vähentämiseen hyvin keskosilla.
Ensisijaiset tulokset:
Hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct) ja seerumin rautatasot syntymähetkellä, 1 viikon, 2 viikon iässä.
Toissijaiset tulokset:
- Hemoglobiini, hematokriittitasot 6 kuukauden iässä.
- Anemia 1 elinviikkona ja 6 kuukauden seurannassa, määritelty hemoglobiinitasoiksi, jotka ovat vastaavien raja-arvojen alapuolella.
- verensiirtojen määrä 3 kuukauden korjattuun raskausikään (CGA).
- vastasyntyneiden lyhytaikainen kliininen profiili, kuten keltaisuus, polysytemia jne.
- keskosten komplikaatiot, kuten keuhkojen toiminta arvioituna happiriippuvuudella 36 viikon korjatussa raskausiässä (CGA) ja sydän- ja verisuonitoiminta tilavuuden lisäämisen tarpeen, inotrooppien tai kliinisesti epäillyn valtimotiehyen (PDA) perusteella, jotka vaativat toimenpiteitä ennen kotiutumista kotona, suonensisäisen verenvuodon ja myöhään alkaneen sepsiksen ilmaantuvuus jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai jotka suunnittelevat synnytystä alle 34 raskausviikolla.
- Yksittäinen raskaus
- saatu tietoinen suostumus vanhemmalta
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Minkä tahansa seuraavan diagnoosin nykyisen raskauden aikana: verenvuoto, joka vaatii hoitoa klinikalle/sairaalaan, istukan poikkeavuudet, sikiön epämuodostumat, sikiön Downin oireyhtymä, anemia
- Preeklampsian tai eklampsian diagnoosi nykyisissä tai aiemmissa raskauksissa
- Diagnoosi milloin tahansa äidille, jolla on jokin seuraavista: vakava diabetes, vakava verenpainetauti, krooninen munuaissairaus
- Vauva, jolla on suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Vauva, jolla on verisairaus
- Ei halua palata jatkotutkimuksille sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: napanuoran kiristys välittömästi
Napanuora kiinnitettiin heti tai mahdollisimman lähelle vauvan hartioiden synnytyksen jälkeen.
(Tämä oli vakiokäytäntö tutkimussairaalassa, joten se toimi "kontrolliryhmänä").
|
napanuora leikattiin heti syntymän jälkeen
|
|
Kokeellinen: napanuoralypsy
keskoset asetettiin istukan tasolle tai sen alapuolelle ja noin 25 cm napanuorasta lypsettiin voimakkaasti napaa kohti kaksi tai kolme kertaa ennen napanuoran kiinnittämistä.
Lypsynopeus oli noin 25 cm/2 sekuntia
|
Vauvat asetettiin istukan tasolle tai sen alapuolelle ja noin 25 cm napanuorasta lypsettiin voimakkaasti napaa kohti kahdesta kolmeen kertaan ennen napanuoran kiinnittämistä.
Lypsynopeus oli noin 25 cm/2 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinipitoisuudet (Hb)
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
hematokriittipitoisuudet (Hct)
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon iässä
|
Valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia (rutiiniyksikön käytännön mukaan)
|
ensimmäisen 2 viikon iässä
|
|
verensiirtojen ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden korjattuun raskausikään asti
|
3 kuukauden korjattuun raskausikään asti
|
|
|
Sisäänpääsyn pituus
Aikaikkuna: Synnytyksestä kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 30 päivää
|
Synnytyksestä kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 30 päivää
|
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: Synnytyksestä kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 30 päivää
|
yhdistelmä bronkopulmonaalista dysplasiaa , nekrotisoivaa enterokoliittia , asteen 3 tai 4 suonensisäistä verenvuotoa tai periventrikulaarista leukomalasiaa tai kuolemaa ennen kotiuttamista
|
Synnytyksestä kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset napanuoran kiristys välittömästi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia