- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023917
O estudo sobre a ordenha do cordão umbilical para prevenir e diminuir a gravidade da anemia em prematuros
O estudo sobre a ordenha do cordão umbilical para prevenir e diminuir a gravidade da anemia em prematuros - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é um problema significativo para bebês prematuros e um importante fator de risco para mortalidade e morbidade de bebês prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). a maioria dos bebês prematuros necessitará de uma ou mais transfusões de sangue durante a internação na UTIN. A transfusão de sangue é um procedimento seguro, mas como todas as intervenções terapêuticas tem riscos associados e esforços são feitos para reduzir o número de transfusões que os lactentes necessitam durante sua permanência na unidade neonatal.
O clampeamento tardio do cordão tem um efeito benéfico na prevenção da anemia na infância tardia devido ao aumento dos estoques de ferro no nascimento. No entanto, existem controvérsias sobre a incorporação da prática de clampeamento tardio do cordão na gestão da terceira fase do trabalho de parto em todo o mundo. Preocupados com a necessidade de ressuscitação urgente e controle da temperatura, os atendentes encorajaram o clampeamento imediato do cordão umbilical para que a ressuscitação pós-natal e os cuidados possam começar o mais rápido possível. e deve levar menos de 10 segundos para ser concluído.
O objetivo específico deste estudo é investigar os efeitos da ordenha do cordão umbilical na prevenção e diminuição da anemia em lactentes muito prematuros.
Resultados primários:
Níveis de hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) e ferro sérico ao nascimento, com 1 semana, com 2 semanas de idade.
Resultados Secundários:
- Níveis de hemoglobina e hematócrito aos 6 meses de idade.
- Anemia com 1 semana de vida e 6 meses de seguimento, definida como níveis de hemoglobina abaixo dos respectivos pontos de corte.
- número de transfusões de sangue até 3 meses de idade gestacional corrigida (IGC).
- perfil clínico de curto prazo de recém-nascidos como icterícia, policitemia etc.
- complicações em bebês prematuros, como função pulmonar avaliada pela dependência de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC) e função cardiovascular avaliada pela necessidade de expansão de volume, inotrópicos ou suspeita clínica de persistência do canal arterial (PCA) que requer intervenção antes da alta casa, incidência de hemorragia intraventricular e sepse de início tardio, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ou com um plano de parto em idade gestacional inferior a 34 semanas de gestação.
- Gravidez única
- consentimento informado foi obtido dos pais
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes na gravidez atual: hemorragia que requer internação clínica/hospitalar, anormalidades placentárias, anomalias fetais, síndrome de Down do feto, anemia
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia em gestações atuais ou anteriores
- Diagnóstico a qualquer momento para a mãe de qualquer um dos seguintes: diabetes grave, hipertensão grave, doença renal crônica
- Recém-nascido com malformação congênita grave
- Lactente com doença sanguínea
- Não está disposto a retornar para consultas de acompanhamento do estudo no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: clampeamento do cordão umbilical imediatamente
O cordão umbilical foi clampeado imediatamente, ou o mais próximo possível, após o parto dos ombros do bebê.
(Esta era uma prática padrão no hospital de estudo, portanto serviu como grupo de "controle").
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cordão umbilical foi cortado imediatamente após o nascimento
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Experimental: ordenha do cordão umbilical
bebês prematuros foram colocados no nível ou abaixo da placenta e cerca de 25 cm do cordão umbilical foram ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo duas a três vezes antes de pinçar o cordão.
A velocidade de ordenha foi de cerca de 25 cm/2 segundos
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Os bebês foram colocados no nível ou abaixo da placenta e cerca de 25 cm do cordão umbilical foram ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo duas a três vezes antes de pinçar o cordão.
A velocidade de ordenha foi de cerca de 25 cm/2 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações de hemoglobina (Hb)
Prazo: 48 horas após o nascimento
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48 horas após o nascimento
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concentrações de Hematócrito (Hct)
Prazo: 48 horas após o nascimento
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48 horas após o nascimento
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nível de ferritina sérica
Prazo: 48 horas após o nascimento
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48 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia
Prazo: durante as primeiras 2 semanas de idade
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Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia (conforme prática de rotina da unidade)
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durante as primeiras 2 semanas de idade
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incidência e número de transfusões de sangue
Prazo: até 3 meses de idade gestacional corrigida
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até 3 meses de idade gestacional corrigida
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Duração da admissão
Prazo: Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
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Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
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complicação
Prazo: Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
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composto de displasia broncopulmonar, enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular ou morte antes da alta para casa
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Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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