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O estudo sobre a ordenha do cordão umbilical para prevenir e diminuir a gravidade da anemia em prematuros

24 de outubro de 2020 atualizado por: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

O estudo sobre a ordenha do cordão umbilical para prevenir e diminuir a gravidade da anemia em prematuros - um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo geral do presente estudo é examinar os efeitos da ordenha do cordão umbilical no nascimento em bebês prematuros para prevenir e diminuir a anemia usando um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado comparando o clampeamento imediato do cordão (padrão no momento) com a ordenha do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é um problema significativo para bebês prematuros e um importante fator de risco para mortalidade e morbidade de bebês prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). a maioria dos bebês prematuros necessitará de uma ou mais transfusões de sangue durante a internação na UTIN. A transfusão de sangue é um procedimento seguro, mas como todas as intervenções terapêuticas tem riscos associados e esforços são feitos para reduzir o número de transfusões que os lactentes necessitam durante sua permanência na unidade neonatal.

O clampeamento tardio do cordão tem um efeito benéfico na prevenção da anemia na infância tardia devido ao aumento dos estoques de ferro no nascimento. No entanto, existem controvérsias sobre a incorporação da prática de clampeamento tardio do cordão na gestão da terceira fase do trabalho de parto em todo o mundo. Preocupados com a necessidade de ressuscitação urgente e controle da temperatura, os atendentes encorajaram o clampeamento imediato do cordão umbilical para que a ressuscitação pós-natal e os cuidados possam começar o mais rápido possível. e deve levar menos de 10 segundos para ser concluído.

O objetivo específico deste estudo é investigar os efeitos da ordenha do cordão umbilical na prevenção e diminuição da anemia em lactentes muito prematuros.

Resultados primários:

Níveis de hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) e ferro sérico ao nascimento, com 1 semana, com 2 semanas de idade.

Resultados Secundários:

  • Níveis de hemoglobina e hematócrito aos 6 meses de idade.
  • Anemia com 1 semana de vida e 6 meses de seguimento, definida como níveis de hemoglobina abaixo dos respectivos pontos de corte.
  • número de transfusões de sangue até 3 meses de idade gestacional corrigida (IGC).
  • perfil clínico de curto prazo de recém-nascidos como icterícia, policitemia etc.
  • complicações em bebês prematuros, como função pulmonar avaliada pela dependência de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional corrigida (IGC) e função cardiovascular avaliada pela necessidade de expansão de volume, inotrópicos ou suspeita clínica de persistência do canal arterial (PCA) que requer intervenção antes da alta casa, incidência de hemorragia intraventricular e sepse de início tardio, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto ou com um plano de parto em idade gestacional inferior a 34 semanas de gestação.
  • Gravidez única
  • consentimento informado foi obtido dos pais

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes na gravidez atual: hemorragia que requer internação clínica/hospitalar, anormalidades placentárias, anomalias fetais, síndrome de Down do feto, anemia
  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia em gestações atuais ou anteriores
  • Diagnóstico a qualquer momento para a mãe de qualquer um dos seguintes: diabetes grave, hipertensão grave, doença renal crônica
  • Recém-nascido com malformação congênita grave
  • Lactente com doença sanguínea
  • Não está disposto a retornar para consultas de acompanhamento do estudo no hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: clampeamento do cordão umbilical imediatamente
O cordão umbilical foi clampeado imediatamente, ou o mais próximo possível, após o parto dos ombros do bebê. (Esta era uma prática padrão no hospital de estudo, portanto serviu como grupo de "controle").
cordão umbilical foi cortado imediatamente após o nascimento
Experimental: ordenha do cordão umbilical
bebês prematuros foram colocados no nível ou abaixo da placenta e cerca de 25 cm do cordão umbilical foram ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo duas a três vezes antes de pinçar o cordão. A velocidade de ordenha foi de cerca de 25 cm/2 segundos
Os bebês foram colocados no nível ou abaixo da placenta e cerca de 25 cm do cordão umbilical foram ordenhados vigorosamente em direção ao umbigo duas a três vezes antes de pinçar o cordão. A velocidade de ordenha foi de cerca de 25 cm/2 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações de hemoglobina (Hb)
Prazo: 48 horas após o nascimento
48 horas após o nascimento
concentrações de Hematócrito (Hct)
Prazo: 48 horas após o nascimento
48 horas após o nascimento
nível de ferritina sérica
Prazo: 48 horas após o nascimento
48 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia
Prazo: durante as primeiras 2 semanas de idade
Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia (conforme prática de rotina da unidade)
durante as primeiras 2 semanas de idade
incidência e número de transfusões de sangue
Prazo: até 3 meses de idade gestacional corrigida
até 3 meses de idade gestacional corrigida
Duração da admissão
Prazo: Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
complicação
Prazo: Nascimento até alta, média prevista de 30 dias
composto de displasia broncopulmonar, enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular ou morte antes da alta para casa
Nascimento até alta, média prevista de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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