- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023917
Die Studie zum Melken der Nabelschnur zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere der Anämie bei Frühgeborenen
Die Studie zum Melken der Nabelschnur zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere der Anämie bei Frühgeborenen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist ein erhebliches Problem für Frühgeborene und ein Hauptrisikofaktor für die Sterblichkeit und Morbidität von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Die Mehrheit der Frühgeborenen benötigt während der neonatologischen Intensivstation eine oder mehrere Bluttransfusionen. Bluttransfusionen sind ein sicheres Verfahren, aber wie alle therapeutischen Eingriffe sind Risiken damit verbunden, und es werden Anstrengungen unternommen, um die Anzahl der Transfusionen zu reduzieren, die Säuglinge während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenenstation benötigen.
Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur wirkt sich günstig auf die Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter aus, da bei der Geburt erhöhte Eisenvorräte vorhanden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, die Praxis des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur in das Management der dritten Phase der Wehen weltweit einzubeziehen. In Bezug auf die Notwendigkeit einer dringenden Wiederbelebung und eines Temperaturmanagements ermutigten die Pfleger, die Nabelschnur sofort abzuklemmen, damit die postnatale Wiederbelebung und Pflege so schnell wie möglich beginnen können. Das Melken der Nabelschnur ermöglicht jedoch ein schnelles Eingreifen und eine Wiederbelebung und Aufmerksamkeit für die thermische Versorgung und sollte weniger als 10 Sekunden dauern.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Nabelschnurmelkens auf die Vorbeugung und Verringerung von Anämie bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen.
Primäre Ergebnisse:
Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Serumeisenwerte bei der Geburt, nach 1 Woche, nach 2 Wochen.
Sekundäre Ergebnisse:
- Hämoglobin, Hämatokritwerte im Alter von 6 Monaten.
- Anämie nach 1 Lebenswoche und 6 Monaten Nachbeobachtung, definiert als Hämoglobinwerte unterhalb der jeweiligen Grenzwerte.
- Anzahl der Bluttransfusionen bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA).
- kurzfristiges klinisches Profil von Neugeborenen wie Gelbsucht, Polyzythämie usw.
- Komplikationen bei Frühgeborenen wie Lungenfunktion, beurteilt anhand der Sauerstoffabhängigkeit in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters (CGA), und kardiovaskuläre Funktion, beurteilt anhand der Notwendigkeit einer Volumenexpansion, Inotropika oder klinisch vermuteter persistierender Ductus arteriosus (PDA), der eine Intervention vor der Entlassung erfordert zu Hause, Inzidenz von intraventrikulären Blutungen und spät einsetzender Sepsis usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in Wehen oder mit geplanter Entbindung in einem Gestationsalter von weniger als 34 Schwangerschaftswochen.
- Einlingsschwangerschaft
- Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen in der aktuellen Schwangerschaft: Blutung, die eine Klinik-/Krankenhauseinweisung erfordert, Plazentaanomalien, fötale Anomalien, Down-Syndrom des Fötus, Anämie
- Diagnose einer Präeklampsie oder Eklampsie in aktuellen oder früheren Schwangerschaften
- Diagnose jederzeit für die Mutter einer der folgenden: schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung
- Säugling mit schwerer angeborener Fehlbildung
- Säugling mit Blutkrankheit
- Nicht bereit, für Folgeuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abklemmen der Nabelschnur sofort
Die Nabelschnur wurde sofort oder so nah wie möglich nach der Geburt der Schultern des Säuglings abgeklemmt.
(Dies war im Studienkrankenhaus übliche Praxis, daher diente es als "Kontroll"-Gruppe).
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Die Nabelschnur wurde gleich nach der Geburt durchtrennt
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Experimental: Nabelschnur Melken
Frühgeborene wurden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert und etwa 25 cm der Nabelschnur wurden zwei- bis dreimal kräftig in Richtung des Nabels gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wurde.
Die Melkgeschwindigkeit betrug etwa 25 cm/2 Sekunden
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Säuglinge wurden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert und etwa 25 cm der Nabelschnur wurden zwei- bis dreimal kräftig in Richtung des Nabels gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wurde.
Die Melkgeschwindigkeit betrug etwa 25 cm/2 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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48 Stunden nach der Geburt
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Konzentrationen von Hämatokrit (Hkt)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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48 Stunden nach der Geburt
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Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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48 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: in den ersten 2 Lebenswochen
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Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert (gemäß Routinepraxis der Einheit)
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in den ersten 2 Lebenswochen
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Inzidenz und Anzahl von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter
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bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter
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Zulassungsdauer
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
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Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
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Komplikation
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
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zusammengesetzt aus bronchopulmonaler Dysplasie, nekrotisierender Enterokolitis, intraventrikulärer Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikulärer Leukomalazie oder Tod vor der Entlassung nach Hause
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Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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