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Die Studie zum Melken der Nabelschnur zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere der Anämie bei Frühgeborenen

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Studie zum Melken der Nabelschnur zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere der Anämie bei Frühgeborenen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des Melkens an der Nabelschnur bei der Geburt bei Frühgeborenen zu untersuchen, um Anämie zu verhindern und zu verringern, indem eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet wird, in der das sofortige Abklemmen der Nabelschnur (derzeit Standard) mit dem Melken der Nabelschnur verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist ein erhebliches Problem für Frühgeborene und ein Hauptrisikofaktor für die Sterblichkeit und Morbidität von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Die Mehrheit der Frühgeborenen benötigt während der neonatologischen Intensivstation eine oder mehrere Bluttransfusionen. Bluttransfusionen sind ein sicheres Verfahren, aber wie alle therapeutischen Eingriffe sind Risiken damit verbunden, und es werden Anstrengungen unternommen, um die Anzahl der Transfusionen zu reduzieren, die Säuglinge während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenenstation benötigen.

Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur wirkt sich günstig auf die Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter aus, da bei der Geburt erhöhte Eisenvorräte vorhanden sind. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, die Praxis des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur in das Management der dritten Phase der Wehen weltweit einzubeziehen. In Bezug auf die Notwendigkeit einer dringenden Wiederbelebung und eines Temperaturmanagements ermutigten die Pfleger, die Nabelschnur sofort abzuklemmen, damit die postnatale Wiederbelebung und Pflege so schnell wie möglich beginnen können. Das Melken der Nabelschnur ermöglicht jedoch ein schnelles Eingreifen und eine Wiederbelebung und Aufmerksamkeit für die thermische Versorgung und sollte weniger als 10 Sekunden dauern.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Nabelschnurmelkens auf die Vorbeugung und Verringerung von Anämie bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen.

Primäre Ergebnisse:

Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Serumeisenwerte bei der Geburt, nach 1 Woche, nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Hämoglobin, Hämatokritwerte im Alter von 6 Monaten.
  • Anämie nach 1 Lebenswoche und 6 Monaten Nachbeobachtung, definiert als Hämoglobinwerte unterhalb der jeweiligen Grenzwerte.
  • Anzahl der Bluttransfusionen bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter (CGA).
  • kurzfristiges klinisches Profil von Neugeborenen wie Gelbsucht, Polyzythämie usw.
  • Komplikationen bei Frühgeborenen wie Lungenfunktion, beurteilt anhand der Sauerstoffabhängigkeit in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters (CGA), und kardiovaskuläre Funktion, beurteilt anhand der Notwendigkeit einer Volumenexpansion, Inotropika oder klinisch vermuteter persistierender Ductus arteriosus (PDA), der eine Intervention vor der Entlassung erfordert zu Hause, Inzidenz von intraventrikulären Blutungen und spät einsetzender Sepsis usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in Wehen oder mit geplanter Entbindung in einem Gestationsalter von weniger als 34 Schwangerschaftswochen.
  • Einlingsschwangerschaft
  • Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen in der aktuellen Schwangerschaft: Blutung, die eine Klinik-/Krankenhauseinweisung erfordert, Plazentaanomalien, fötale Anomalien, Down-Syndrom des Fötus, Anämie
  • Diagnose einer Präeklampsie oder Eklampsie in aktuellen oder früheren Schwangerschaften
  • Diagnose jederzeit für die Mutter einer der folgenden: schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung
  • Säugling mit schwerer angeborener Fehlbildung
  • Säugling mit Blutkrankheit
  • Nicht bereit, für Folgeuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abklemmen der Nabelschnur sofort
Die Nabelschnur wurde sofort oder so nah wie möglich nach der Geburt der Schultern des Säuglings abgeklemmt. (Dies war im Studienkrankenhaus übliche Praxis, daher diente es als "Kontroll"-Gruppe).
Die Nabelschnur wurde gleich nach der Geburt durchtrennt
Experimental: Nabelschnur Melken
Frühgeborene wurden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert und etwa 25 cm der Nabelschnur wurden zwei- bis dreimal kräftig in Richtung des Nabels gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wurde. Die Melkgeschwindigkeit betrug etwa 25 cm/2 Sekunden
Säuglinge wurden auf oder unter der Höhe der Plazenta platziert und etwa 25 cm der Nabelschnur wurden zwei- bis dreimal kräftig in Richtung des Nabels gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wurde. Die Melkgeschwindigkeit betrug etwa 25 cm/2 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
48 Stunden nach der Geburt
Konzentrationen von Hämatokrit (Hkt)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
48 Stunden nach der Geburt
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
48 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: in den ersten 2 Lebenswochen
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert (gemäß Routinepraxis der Einheit)
in den ersten 2 Lebenswochen
Inzidenz und Anzahl von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter
bis 3 Monate korrigiertes Gestationsalter
Zulassungsdauer
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
Komplikation
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen
zusammengesetzt aus bronchopulmonaler Dysplasie, nekrotisierender Enterokolitis, intraventrikulärer Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikulärer Leukomalazie oder Tod vor der Entlassung nach Hause
Geburt bis Entlassung, erwarteter Durchschnitt von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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