Studie o dojení pupeční šňůrou k prevenci a snížení závažnosti anémie u předčasně narozených dětí
Studie o dojení pupeční šňůrou k prevenci a snížení závažnosti anémie u předčasně narozených dětí – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je významným problémem pro předčasně narozené děti a hlavním rizikovým faktorem pro úmrtnost a morbiditu předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče (NICU) novorozenců. většina předčasně narozených dětí bude během JIP vyžadovat jednu nebo více krevních transfuzí. Krevní transfuze je bezpečná procedura, ale jako každá terapeutická intervence má svá rizika a je snaha snížit počet transfuzí, které kojenci potřebují během pobytu na novorozeneckém oddělení.
Opožděné sevření šňůry má příznivý vliv na prevenci anémie v pozdějším kojeneckém věku kvůli zvýšeným zásobám železa při narození. Existují však kontroverze při začleňování praxe opožděného sevření šňůry do řízení třetí doby porodní na celém světě. Pokud jde o nutnost neodkladné resuscitace a řízení teploty, ošetřovatelé vyzývali k okamžitému podvázání pupeční šňůry, aby mohla poporodní resuscitace a péče začít co nejdříve. Dojení pupeční šňůry však umožňuje rychlý zásah a resuscitaci a pozornost k tepelné péči a jeho dokončení by mělo trvat méně než 10 sekund.
Specifickým cílem této studie je prozkoumat účinky dojení pupečníku na prevenci a snížení anémie u velmi předčasně narozených dětí.
Primární výsledky:
Hladiny hemoglobinu (Hb), hematokritu (Hct) a sérového železa při narození, v 1 týdnu, ve 2 týdnech věku.
Sekundární výsledky:
- Hemoglobin, hladiny hematokritu ve věku 6 měsíců.
- Anémie v 1 týdnu života a po 6 měsících sledování, definovaná jako hladiny hemoglobinu pod příslušnými hraničními hodnotami.
- počet krevních transfuzí do 3 měsíců korigovaného gestačního věku (CGA).
- krátkodobý klinický profil novorozenců, jako je žloutenka, polycytémie atd.
- komplikace předčasně narozeného dítěte, jako je plicní funkce hodnocená závislostí na kyslíku ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku (CGA) a kardiovaskulární funkce hodnocené potřebou objemové expanze, inotropy nebo klinicky suspektní otevřený ductus arteriosus (PDA) vyžadující zásah před propuštěním doma, výskyt intraventrikulárního krvácení a pozdní sepse atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy při porodu nebo s plánem porodu v gestačním věku nižším než 34 týdnů těhotenství.
- Singleton těhotenství
- byl získán informovaný souhlas od rodiče
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Diagnóza některého z následujících stavů v současném těhotenství: krvácení vyžadující přijetí na kliniku/nemocnici, abnormality placenty, anomálie plodu, Downův syndrom plodu, anémie
- Diagnostika preeklampsie nebo eklampsie u současných nebo předchozích těhotenství
- Kdykoli diagnostikovat u matky některý z následujících stavů: závažný diabetes, závažná hypertenze, chronické onemocnění ledvin
- Dítě s velkou vrozenou vadou
- Dítě s onemocněním krve
- Neochotný vrátit se na následné studijní návštěvy v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: okamžitě sevření pupeční šňůry
Pupeční šňůra byla sevřena okamžitě, nebo co nejblíže, po porodu na ramena dítěte.
(To byla standardní praxe ve studované nemocnici, takže sloužila jako „kontrolní“ skupina).
|
pupeční šňůra byla přestřižena hned po porodu
|
|
Experimentální: dojení pupeční šňůry
předčasně narozené dítě bylo umístěno na úroveň placenty nebo pod ni a asi 25 cm pupeční šňůry bylo dvakrát až třikrát energicky dojeno směrem k pupku před sevřením šňůry.
Rychlost dojení byla asi 25 cm/2 sekundy
|
Kojenci se umístili na nebo pod úroveň placenty a asi 25 cm pupeční šňůry se dvakrát až třikrát energicky dojilo směrem k pupku, než se pupeční šňůra sevřela.
Rychlost dojení byla asi 25 cm/2 sekundy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace hemoglobinu (Hb)
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
48 hodin po porodu
|
|
koncentrace hematokritu (Hct)
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
48 hodin po porodu
|
|
hladina feritinu v séru
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
48 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
Časové okno: během prvních 2 týdnů věku
|
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii (podle běžné jednotkové praxe)
|
během prvních 2 týdnů věku
|
|
výskyt a počty krevních transfuzí
Časové okno: do 3 měsíců korigovaného gestačního věku
|
do 3 měsíců korigovaného gestačního věku
|
|
|
Délka přijetí
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 30 dní
|
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 30 dní
|
|
|
komplikace
Časové okno: Od narození do propuštění, očekávaný průměr 30 dní
|
složený z bronchopulmonální dysplazie , nekrotizující enterokolitidy , intraventrikulárního krvácení 3. nebo 4. stupně nebo periventrikulární leukomalacie nebo úmrtí před propuštěním domů
|
Od narození do propuštění, očekávaný průměr 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .