- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023917
Studien om navelsträngsmjölkning för att förebygga och minska svårighetsgraden av anemi hos prematurer
Studien om navelsträngsmjölkning för att förebygga och minska svårighetsgraden av anemi hos för tidigt födda - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är ett betydande problem för för tidigt födda barn och en viktig riskfaktor för mortalitet och sjuklighet hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). majoriteten av för tidigt födda barn kommer att behöva en eller flera blodtransfusioner under intensivvården. Blodtransfusion är en säker procedur men som alla terapeutiska ingrepp har risker förknippade med det och ansträngningar görs för att minska antalet transfusioner som spädbarn behöver under vistelsen på neonatalavdelningen.
Fördröjd sladdklämning har en gynnsam effekt på förebyggande av anemi i senare spädbarnsålder på grund av ökade järndepåer vid födseln. Det finns dock kontroverser när det gäller att införliva fördröjd snoddklämning i hanteringen av det tredje stadiet av förlossning globalt. När det gäller behovet av akut återupplivning och temperaturhantering, uppmuntrades skötare att klämma fast navelsträngen omedelbart så att postnatal återupplivning och vård kan påbörjas så snart som möjligt. Däremot möjliggör navelsträngsmjölkning snabbt ingripande och återupplivning och uppmärksamhet på termisk vård och bör ta mindre än 10 sekunder att slutföra.
Det specifika syftet med denna studie är att undersöka effekterna av navelsträngsmjölkning på att förebygga och minska anemi hos mycket för tidigt födda barn.
Primära resultat:
Hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och serumjärnnivåer vid födseln, vid 1 vecka, vid 2 veckors ålder.
Sekundära resultat:
- Hemoglobin, hematokritnivåer vid 6 månaders ålder.
- Anemi vid 1 levnadsvecka och 6 månaders uppföljning, definierad som hemoglobinnivåer under respektive cutoffs.
- antal blodtransfusioner fram till 3 månaders korrigerad gestationsålder (CGA).
- kortsiktig klinisk profil av nyfödda som gulsot, polycytemi etc.
- komplikationer för för tidigt födda barn såsom lungfunktion bedömd av syreberoende vid 36 veckors korrigerad gestationsålder (CGA) och kardiovaskulär funktion bedömd av behovet av volymexpansion, inotroper eller kliniskt misstänkt patent ductus arteriosus (PDA) som kräver intervention före utskrivning hem, förekomst av intraventrikulär blödning och sent insatt sepsis, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i förlossning eller med en plan för förlossning vid en graviditetsålder mindre än 34 veckors graviditet.
- Singel graviditet
- informerat samtycke erhölls från föräldern
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Diagnos av något av följande under den pågående graviditeten: blödning som kräver klinik/sjukhusinläggning, placentaavvikelser, fosteravvikelser, Downs syndrom hos fostret, anemi
- Diagnos av havandeskapsförgiftning eller eklampsi vid nuvarande eller tidigare graviditeter
- Diagnos när som helst för modern för något av följande: allvarlig diabetes, allvarlig hypertoni, kronisk njursjukdom
- Spädbarn med stora medfödda missbildningar
- Spädbarn med blodsjukdom
- Ovillig att återvända för uppföljande studiebesök på sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: navelsträngsklämning omedelbart
Navelsträngen klämdes fast omedelbart, eller så nära som möjligt, efter förlossningen av barnets axlar.
(Detta var standardpraxis på studiesjukhuset, så det fungerade som "kontrollgruppen").
|
navelsträngen skars direkt efter födseln
|
Experimentell: navelsträngsmjölkning
för tidigt födda barn placerades vid eller under moderkakan och cirka 25 cm av navelsträngen mjölkades kraftigt mot naveln två till tre gånger innan man klämde fast navelsträngen.
Mjölkningshastigheten var ca 25 cm/2 sekunder
|
Spädbarn placerades på eller under nivån av moderkakan och ca 25 cm av navelsträngen mjölkades kraftigt mot naveln två till tre gånger innan man klämde fast navelsträngen.
Mjölkningshastigheten var ca 25 cm/2 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
koncentrationer av hemoglobin (Hb)
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
48 timmar efter födseln
|
koncentrationer av hematokrit (Hct)
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
48 timmar efter födseln
|
serumferritinnivå
Tidsram: 48 timmar efter födseln
|
48 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
Tidsram: under de första 2 veckornas ålder
|
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi (enligt rutinmässig praxis)
|
under de första 2 veckornas ålder
|
förekomst och antal blodtransfusioner
Tidsram: till 3 månaders korrigerad graviditetsålder
|
till 3 månaders korrigerad graviditetsålder
|
|
Antagningens längd
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
|
|
komplikation
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
|
sammansatt av bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci, eller död före utskrivning hem
|
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
Kliniska prövningar på navelsträngsklämning omedelbart
-
Marwa Mohamed FaragAvslutad