Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om navelsträngsmjölkning för att förebygga och minska svårighetsgraden av anemi hos prematurer

Studien om navelsträngsmjölkning för att förebygga och minska svårighetsgraden av anemi hos för tidigt födda - en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av navelsträngsmjölkning vid födseln hos för tidigt födda barn för att förebygga och minska anemi med hjälp av en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför omedelbar fastklämning av navelsträngen (standard för närvarande) med navelsträngsmjölkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anemi är ett betydande problem för för tidigt födda barn och en viktig riskfaktor för mortalitet och sjuklighet hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). majoriteten av för tidigt födda barn kommer att behöva en eller flera blodtransfusioner under intensivvården. Blodtransfusion är en säker procedur men som alla terapeutiska ingrepp har risker förknippade med det och ansträngningar görs för att minska antalet transfusioner som spädbarn behöver under vistelsen på neonatalavdelningen.

Fördröjd sladdklämning har en gynnsam effekt på förebyggande av anemi i senare spädbarnsålder på grund av ökade järndepåer vid födseln. Det finns dock kontroverser när det gäller att införliva fördröjd snoddklämning i hanteringen av det tredje stadiet av förlossning globalt. När det gäller behovet av akut återupplivning och temperaturhantering, uppmuntrades skötare att klämma fast navelsträngen omedelbart så att postnatal återupplivning och vård kan påbörjas så snart som möjligt. Däremot möjliggör navelsträngsmjölkning snabbt ingripande och återupplivning och uppmärksamhet på termisk vård och bör ta mindre än 10 sekunder att slutföra.

Det specifika syftet med denna studie är att undersöka effekterna av navelsträngsmjölkning på att förebygga och minska anemi hos mycket för tidigt födda barn.

Primära resultat:

Hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och serumjärnnivåer vid födseln, vid 1 vecka, vid 2 veckors ålder.

Sekundära resultat:

  • Hemoglobin, hematokritnivåer vid 6 månaders ålder.
  • Anemi vid 1 levnadsvecka och 6 månaders uppföljning, definierad som hemoglobinnivåer under respektive cutoffs.
  • antal blodtransfusioner fram till 3 månaders korrigerad gestationsålder (CGA).
  • kortsiktig klinisk profil av nyfödda som gulsot, polycytemi etc.
  • komplikationer för för tidigt födda barn såsom lungfunktion bedömd av syreberoende vid 36 veckors korrigerad gestationsålder (CGA) och kardiovaskulär funktion bedömd av behovet av volymexpansion, inotroper eller kliniskt misstänkt patent ductus arteriosus (PDA) som kräver intervention före utskrivning hem, förekomst av intraventrikulär blödning och sent insatt sepsis, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i förlossning eller med en plan för förlossning vid en graviditetsålder mindre än 34 veckors graviditet.
  • Singel graviditet
  • informerat samtycke erhölls från föräldern

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Diagnos av något av följande under den pågående graviditeten: blödning som kräver klinik/sjukhusinläggning, placentaavvikelser, fosteravvikelser, Downs syndrom hos fostret, anemi
  • Diagnos av havandeskapsförgiftning eller eklampsi vid nuvarande eller tidigare graviditeter
  • Diagnos när som helst för modern för något av följande: allvarlig diabetes, allvarlig hypertoni, kronisk njursjukdom
  • Spädbarn med stora medfödda missbildningar
  • Spädbarn med blodsjukdom
  • Ovillig att återvända för uppföljande studiebesök på sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: navelsträngsklämning omedelbart
Navelsträngen klämdes fast omedelbart, eller så nära som möjligt, efter förlossningen av barnets axlar. (Detta var standardpraxis på studiesjukhuset, så det fungerade som "kontrollgruppen").
navelsträngen skars direkt efter födseln
Experimentell: navelsträngsmjölkning
för tidigt födda barn placerades vid eller under moderkakan och cirka 25 cm av navelsträngen mjölkades kraftigt mot naveln två till tre gånger innan man klämde fast navelsträngen. Mjölkningshastigheten var ca 25 cm/2 sekunder
Spädbarn placerades på eller under nivån av moderkakan och ca 25 cm av navelsträngen mjölkades kraftigt mot naveln två till tre gånger innan man klämde fast navelsträngen. Mjölkningshastigheten var ca 25 cm/2 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
koncentrationer av hemoglobin (Hb)
Tidsram: 48 timmar efter födseln
48 timmar efter födseln
koncentrationer av hematokrit (Hct)
Tidsram: 48 timmar efter födseln
48 timmar efter födseln
serumferritinnivå
Tidsram: 48 timmar efter födseln
48 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
Tidsram: under de första 2 veckornas ålder
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi (enligt rutinmässig praxis)
under de första 2 veckornas ålder
förekomst och antal blodtransfusioner
Tidsram: till 3 månaders korrigerad graviditetsålder
till 3 månaders korrigerad graviditetsålder
Antagningens längd
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
komplikation
Tidsram: Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar
sammansatt av bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit, grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci, eller död före utskrivning hem
Födelse till utskrivning, förväntat genomsnitt på 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på navelsträngsklämning omedelbart

3
Prenumerera