Исследование доения пуповины для предотвращения и снижения тяжести анемии у недоношенных
24 октября 2020 г. обновлено: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование доения пуповины для предотвращения и снижения тяжести анемии у недоношенных — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить влияние доения пуповины при рождении у недоношенных детей на предотвращение и уменьшение анемии с помощью многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего немедленное пережатие пуповины (стандартное в настоящее время) с доением пуповины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является серьезной проблемой для недоношенных детей и основным фактором риска смертности и заболеваемости недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). большинству недоношенных детей потребуется одно или несколько переливаний крови в отделении интенсивной терапии. Переливание крови является безопасной процедурой, но, как и все терапевтические вмешательства, сопряжено с риском, и предпринимаются усилия, чтобы уменьшить количество переливаний, которые требуются младенцам во время их пребывания в неонатальном отделении.
Отсроченное пережатие пуповины благотворно влияет на профилактику анемии в более позднем младенчестве из-за увеличения запасов железа при рождении. Однако во всем мире существуют разногласия по поводу включения практики отсроченного пережатия пуповины в ведение третьего периода родов. В связи с необходимостью срочной реанимации и терморегуляции медперсоналу рекомендуется немедленно пережать пуповину, чтобы можно было как можно скорее начать послеродовую реанимацию и уход. и должно занять менее 10 секунд.
Конкретной целью данного исследования является изучение влияния доения из пуповины на предотвращение и уменьшение анемии у глубоко недоношенных детей.
Основные результаты:
Уровень гемоглобина (Hb), гематокрита (Hct) и сывороточного железа при рождении, в 1 неделю, в 2 недели.
Вторичные результаты:
- Уровень гемоглобина, гематокрита в возрасте 6 месяцев.
- Анемия через 1 неделю жизни и 6 месяцев наблюдения, определяемая как уровень гемоглобина ниже соответствующих пороговых значений.
- количество переливаний крови до 3 мес корригированного гестационного возраста (КГВ).
- краткосрочный клинический профиль новорожденных, такой как желтуха, полицитемия и т. д.
- осложнения у недоношенных детей, такие как функция легких, оцениваемая по кислородной зависимости на 36 неделе, скорректированный гестационный возраст (CGA), и сердечно-сосудистая функция, оцениваемая по необходимости увеличения объема, инотропов или клинически подозреваемого открытого артериального протока (ОАП), требующего вмешательства перед выпиской дома, частота внутрижелудочковых кровоизлияний и сепсиса с поздним началом и т.д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Роженицы или планирующие роды в сроке гестации менее 34 недель.
- Одноплодная беременность
- получено информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Диагноз любого из следующего при текущей беременности: кровотечение, требующее госпитализации в клинику/больницу, аномалии развития плаценты, аномалии развития плода, синдром Дауна плода, анемия
- Диагностика преэклампсии или эклампсии при текущей или предыдущей беременности
- Диагноз в любое время для матери любой из следующих: тяжелый диабет, серьезная гипертония, хроническая почечная болезнь
- Младенец с большим врожденным пороком развития
- Младенец с болезнью крови
- Нежелание возвращаться для последующих визитов в больницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пережатие пуповины немедленно
Пуповину пережимали сразу или как можно ближе после родов на плечах младенца.
(Это была стандартная практика в исследовательской больнице, поэтому она служила «контрольной» группой).
|
пуповину перерезали сразу после рождения
|
|
Экспериментальный: доение пуповины
недоношенного ребенка помещали на уровень плаценты или ниже, и около 25 см пуповины энергично выдаивали по направлению к пупку два-три раза перед пережатием пуповины.
Скорость доения составляла около 25 см/2 секунды.
|
Младенцев помещали на уровень плаценты или ниже, и около 25 см пуповины энергично выдаивали по направлению к пупку два-три раза перед пережатием пуповины.
Скорость доения составляла около 25 см/2 секунды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
48 часов после рождения
|
|
концентрации гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
48 часов после рождения
|
|
уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
48 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии
Временное ограничение: в первые 2 недели жизни
|
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии (в соответствии с обычной практикой)
|
в первые 2 недели жизни
|
|
частота и количество переливаний крови
Временное ограничение: до 3 месяцев скорректированный срок беременности
|
до 3 месяцев скорректированный срок беременности
|
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 30 дней
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 30 дней
|
|
|
осложнение
Временное ограничение: От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 30 дней
|
сочетание бронхолегочной дисплазии, некротизирующего энтероколита, внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4 степени или перивентрикулярной лейкомаляции или смерти до выписки домой
|
От рождения до выписки, ожидаемый средний срок 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .