El estudio sobre el ordeño del cordón umbilical para prevenir y disminuir la gravedad de la anemia en los prematuros
El estudio sobre el ordeño del cordón umbilical para prevenir y disminuir la gravedad de la anemia en los prematuros: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un problema significativo para los bebés prematuros y un factor de riesgo importante para la mortalidad y morbilidad de los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). la mayoría de los bebés prematuros requerirán una o más transfusiones de sangre durante su estancia en la UCIN. La transfusión de sangre es un procedimiento seguro pero como toda intervención terapéutica tiene riesgos asociados y se hace un esfuerzo para reducir el número de transfusiones que requieren los lactantes durante su estancia en la unidad neonatal.
El pinzamiento tardío del cordón tiene un efecto beneficioso en la prevención de la anemia en la infancia tardía debido al aumento de las reservas de hierro al nacer. Sin embargo, existen controversias sobre la incorporación de la práctica del pinzamiento tardío del cordón en el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto a nivel mundial. Con respecto a la necesidad de reanimación urgente y control de la temperatura, se alentó a los asistentes a pinzar el cordón umbilical de inmediato para que la reanimación y la atención posnatal puedan comenzar lo antes posible. Sin embargo, el ordeño del cordón umbilical permite una intervención y reanimación rápidas y atención a la atención térmica y debería tardar menos de 10 segundos en completarse.
El objetivo específico de este estudio es investigar los efectos del ordeño del cordón umbilical en la prevención y disminución de la anemia en recién nacidos muy prematuros.
Resultados primarios:
Niveles de hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct) y hierro sérico al nacer, a la 1 semana, a las 2 semanas de edad.
Resultados secundarios:
- Hemoglobina, niveles de hematocrito a los 6 meses de edad.
- Anemia a la semana de vida y seguimiento a los 6 meses, definida como niveles de hemoglobina por debajo de los puntos de corte respectivos.
- número de transfusiones de sangre hasta los 3 meses de edad gestacional corregida (CGA).
- perfil clínico a corto plazo de los recién nacidos como ictericia, policitemia, etc.
- Complicaciones del recién nacido prematuro, como la función pulmonar evaluada por la dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida (CGA) y la función cardiovascular evaluada por la necesidad de expansión de volumen, inotrópicos o sospecha clínica de conducto arterioso permeable (PDA) que requiere intervención antes del alta domicilio, incidencia de hemorragia intraventricular y sepsis tardía, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto o con un plan de parto a una edad gestacional menor de 34 semanas de gestación.
- Embarazo único
- se obtuvo el consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes en el embarazo actual: hemorragia que requiere hospitalización, anomalías placentarias, anomalías fetales, síndrome de Down del feto, anemia
- Diagnóstico de preeclampsia o eclampsia en embarazos actuales o anteriores
- Diagnóstico en cualquier momento para la madre de cualquiera de los siguientes: Diabetes grave, hipertensión grave, enfermedad renal crónica
- Bebé con malformación congénita mayor
- Lactante con enfermedad de la sangre
- No está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento del estudio en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pinzamiento del cordón umbilical inmediatamente
El cordón umbilical se pinzaba inmediatamente, o lo más cerca posible, después del parto de los hombros del bebé.
(Esta era una práctica habitual en el hospital del estudio, por lo que sirvió como grupo de "control").
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el cordón umbilical se cortó inmediatamente después del nacimiento
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Experimental: ordeño del cordón umbilical
los bebés prematuros se colocaron al nivel de la placenta o por debajo de este y se ordeñaron enérgicamente unos 25 cm del cordón umbilical hacia el ombligo dos o tres veces antes de pinzar el cordón.
La velocidad de ordeño fue de unos 25 cm/2 segundos.
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Los lactantes se colocaron al nivel de la placenta o por debajo de este y se ordeñaron enérgicamente unos 25 cm del cordón umbilical hacia el ombligo dos o tres veces antes de pinzar el cordón.
La velocidad de ordeño fue de unos 25 cm/2 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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48 horas después del nacimiento
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concentraciones de hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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48 horas después del nacimiento
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nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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48 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 semanas de edad
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Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia (según práctica habitual de la unidad)
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durante las primeras 2 semanas de edad
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incidencia y número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de edad gestacional corregida
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hasta los 3 meses de edad gestacional corregida
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 30 días
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Nacimiento al alta, promedio esperado de 30 días
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complicación
Periodo de tiempo: Nacimiento al alta, promedio esperado de 30 días
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compuesto de displasia broncopulmonar , enterocolitis necrosante , hemorragia intraventricular de grado 3 o 4 o leucomalacia periventricular , o muerte antes del alta a domicilio
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Nacimiento al alta, promedio esperado de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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