A köldökzsinóros fejésről szóló tanulmány a koraszülöttek vérszegénységének megelőzésére és súlyosságának csökkentésére
A köldökzsinóros fejésről szóló tanulmány a koraszülöttek vérszegénységének megelőzésére és súlyosságának csökkentésére – egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység jelentős probléma a koraszülötteknél, és a koraszülöttek halálozásának és morbiditásának egyik fő kockázati tényezője az újszülött intenzív osztályon (NICU). a koraszülöttek többségének egy vagy több vérátömlesztésre lesz szüksége a NICU alatt. A vérátömlesztés biztonságos eljárás, de mint minden terápiás beavatkozás, kockázatokkal jár, és erőfeszítéseket tesznek a csecsemőknek az újszülött osztályon való tartózkodásuk során szükséges transzfúziók számának csökkentésére.
A késleltetett zsinórszorítás jótékony hatással van a későbbi csecsemőkori vérszegénység megelőzésére a születéskor megnövekedett vasraktárak miatt. Vannak azonban ellentmondások a késleltetett zsinórszorító gyakorlat beépítésével kapcsolatban a munka harmadik szakaszának kezelésében világszerte. A sürgős újraélesztés és a hőmérséklet-szabályozás szükségessége miatt a kísérők arra ösztönözték a köldökzsinórt, hogy azonnal szorítsák meg a köldökzsinórt, hogy a szülés utáni újraélesztés és ellátás a lehető leghamarabb megkezdődhessen. A köldökzsinóros fejés azonban lehetővé teszi a gyors beavatkozást és az újraélesztést, valamint a hőkezelésre való odafigyelést. és kevesebb, mint 10 másodpercet vesz igénybe.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a köldökzsinóros fejésnek a nagyon koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzésére és csökkentésére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Elsődleges eredmények:
Hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) és szérum vasszint születéskor, 1 hetes, 2 hetes korban.
Másodlagos eredmények:
- Hemoglobin, hematokrit szint 6 hónapos korban.
- Vérszegénység 1 élethetes és 6 hónapos követés után, a megfelelő határérték alatti hemoglobinszintként definiálva.
- vérátömlesztések száma 3 hónapos korrigált terhességi korig (CGA).
- újszülöttek rövid távú klinikai profilja, például sárgaság, policitémia stb.
- koraszülöttkori szövődmények, mint például a tüdőfunkció, amelyet oxigénfüggőséggel értékelnek a 36. héten korrigált terhességi korban (CGA), és a szív- és érrendszeri funkció, amelyet a térfogatnövelés szükségessége, az inotrópok vagy a klinikailag gyaníthatóan nyitott ductus arteriosus (PDA), amelyek beavatkozást igényelnek az elbocsátás előtt. otthon, az intraventricularis vérzés és a késői szepszis előfordulása stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülésben lévő nők vagy nők, akiknek a terhességi ideje nem éri el a terhesség 34. hetét.
- Egyedülálló terhesség
- tájékozott beleegyezését kérték a szülőtől
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Az alábbiak bármelyikének diagnosztizálása a jelenlegi terhesség alatt: klinikai/kórházi felvételt igénylő vérzés, placenta rendellenességek, magzati rendellenességek, magzat Down-szindróma, vérszegénység
- Preeclampsia vagy eclampsia diagnózisa jelenlegi vagy korábbi terhességekben
- Bármikor diagnosztizálható anyának az alábbiak bármelyike esetén: súlyos cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, krónikus vesebetegség
- Csecsemő súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel
- Vérbetegségben szenvedő csecsemő
- Nem hajlandó visszatérni a kórházi tanulmányi látogatásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: köldökzsinór befogás azonnal
A köldökzsinórt azonnal, vagy a lehető legközelebb szorították a csecsemő vállának megszületése után.
(A vizsgálati kórházban ez volt a bevett gyakorlat, így ez szolgált „kontroll” csoportként).
|
a köldökzsinórt közvetlenül a születés után elvágták
|
|
Kísérleti: köldökzsinóros fejés
A koraszülötteket a méhlepény szintjére vagy az alá helyezték, és a köldökzsinórból körülbelül 25 cm-t erőteljesen fejtek a köldök felé, mielőtt megszorították volna.
A fejési sebesség körülbelül 25 cm/2 másodperc volt
|
A csecsemőket a méhlepény szintjére vagy az alá helyezték, és a köldökzsinór körülbelül 25 cm-ét erőteljesen a köldökzsinór felé fejték kétszer-háromszor, mielőtt a zsinórt megszorították.
A fejési sebesség körülbelül 25 cm/2 másodperc volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hemoglobin (Hb) koncentráció
Időkeret: 48 órával a születés után
|
48 órával a születés után
|
|
hematokrit (Hct) koncentrációja
Időkeret: 48 órával a születés után
|
48 órával a születés után
|
|
szérum ferritin szint
Időkeret: 48 órával a születés után
|
48 órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémia
Időkeret: életkor első 2 hetében
|
Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémia (a rutin egység gyakorlata szerint)
|
életkor első 2 hetében
|
|
a vérátömlesztések gyakorisága és száma
Időkeret: 3 hónapig korrigált terhességi korig
|
3 hónapig korrigált terhességi korig
|
|
|
A felvétel időtartama
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 30 nap
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 30 nap
|
|
|
szövődmény
Időkeret: Születéstől elbocsátásig, várható átlag 30 nap
|
Összetett bronchopulmonalis diszplázia , nekrotizáló enterocolitis , 3. vagy 4. fokozatú intravénás vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia , vagy hazabocsátás előtti halál
|
Születéstől elbocsátásig, várható átlag 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .