Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dojenia pępowiny w celu zapobiegania i zmniejszania nasilenia niedokrwistości u wcześniaków

24 października 2020 zaktualizowane przez: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie dotyczące dojenia pępowiny w celu zapobiegania i zmniejszania nasilenia niedokrwistości u wcześniaków — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ogólnym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu dojenia pępowiny po urodzeniu u wcześniaków w zapobieganiu anemii i zmniejszaniu jej za pomocą wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego natychmiastowe zaciskanie pępowiny (obecnie standardowe) z dojeniem pępowiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest poważnym problemem dla wcześniaków i głównym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). większość wcześniaków będzie wymagać jednej lub więcej transfuzji krwi podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków. Transfuzja krwi jest zabiegiem bezpiecznym, ale jak każda interwencja terapeutyczna niesie ze sobą ryzyko i dąży się do zmniejszenia liczby transfuzji wymaganych przez niemowlęta podczas pobytu na oddziale noworodkowym.

Opóźnione zaciskanie pępowiny ma korzystny wpływ na zapobieganie niedokrwistości w późniejszym okresie niemowlęcym ze względu na zwiększone zapasy żelaza po urodzeniu. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące włączania praktyki opóźnionego zaciskania pępowiny do zarządzania trzecim etapem porodu na całym świecie. Mając na uwadze konieczność pilnej resuscytacji i utrzymywania temperatury, opiekunowie zachęcali do natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny, aby jak najszybciej rozpocząć resuscytację i opiekę poporodową. Dojenie pępowiny pozwala jednak na szybką interwencję i resuscytację oraz zwrócenie uwagi na opiekę termiczną i powinno zająć mniej niż 10 sekund.

Konkretnym celem tego badania jest zbadanie wpływu dojenia pępowiny na zapobieganie i zmniejszanie niedokrwistości u bardzo wcześniaków.

Główne wyniki:

Hemoglobina (Hb), hematokryt (Hct) i poziom żelaza w surowicy przy urodzeniu, w 1 tygodniu, w 2 tygodniu życia.

Wyniki drugorzędne:

  • Hemoglobina, poziomy hematokrytu w wieku 6 miesięcy.
  • Niedokrwistość w 1 tygodniu życia i 6 miesięcy obserwacji, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny poniżej odpowiednich wartości granicznych.
  • liczba transfuzji krwi do 3 miesięcy skorygowany wiek ciążowy (CGA).
  • krótkoterminowy profil kliniczny noworodków, takich jak żółtaczka, policytemia itp.
  • powikłania u wcześniaków, takie jak czynność płuc oceniana na podstawie zależności od tlenu w 36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy (CGA) i czynność układu sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie potrzeby zwiększenia objętości, działania inotropowego lub klinicznie podejrzewanego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) wymagające interwencji przed wypisem domu, częstość występowania krwotoku dokomorowego i sepsy o późnym początku itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w trakcie porodu lub z planowanym porodem w wieku ciążowym poniżej 34 tygodnia ciąży.
  • Ciąża pojedyncza
  • uzyskano świadomą zgodę rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych w obecnej ciąży: krwotok wymagający przyjęcia do kliniki/szpitala, nieprawidłowości łożyska, wady płodu, zespół Downa płodu, niedokrwistość
  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub rzucawki w obecnej lub w poprzednich ciążach
  • Diagnoza w dowolnym momencie dla matki któregokolwiek z poniższych: ciężka cukrzyca, poważne nadciśnienie, przewlekła choroba nerek
  • Niemowlę z poważną wrodzoną wadą rozwojową
  • Niemowlę z chorobą krwi
  • Niechęć do powrotu na kontrolne wizyty studyjne w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
Pępowina została zaciśnięta natychmiast lub jak najbliżej po urodzeniu ramion niemowlęcia. (Była to standardowa praktyka w badanym szpitalu, dlatego służyła jako grupa „kontrolna”).
Procedura: natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny
pępowina została przecięta zaraz po urodzeniu
Eksperymentalny: dojenie pępowiny
wcześniaka umieszczono na poziomie łożyska lub poniżej i około 25 cm pępowiny energicznie dojono w kierunku pępka dwa do trzech razy przed zaciśnięciem pępowiny. Szybkość doju wynosiła około 25 cm/2 sekundy
Procedura: dojenie pępowiny
Niemowlęta umieszczano na lub poniżej poziomu łożyska i około 25 cm pępowiny było energicznie dojone w kierunku pępka dwa do trzech razy przed zaciśnięciem pępowiny. Szybkość doju wynosiła około 25 cm/2 sekundy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
48 godzin po urodzeniu
stężenia hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
48 godzin po urodzeniu
poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
48 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii
Ramy czasowe: w pierwszych 2 tygodniach życia
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii (zgodnie z rutynową praktyką jednostki)
w pierwszych 2 tygodniach życia
częstości występowania i liczby transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
do 3 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewany średnio 30 dni
Od urodzenia do wypisu, spodziewany średnio 30 dni
powikłanie
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, spodziewany średnio 30 dni
zespół dysplazji oskrzelowo- płucnej , martwicze zapalenie jelit , krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub leukomalacja okołokomorowa lub zgon przed wypisem do domu
Od urodzenia do wypisu, spodziewany średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj