조산아 빈혈 예방 및 중증도 감소를 위한 탯줄 착유에 관한 연구
2020년 10월 24일 업데이트: Lijuan Xie, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
조산아 빈혈 예방 및 중증도 감소를 위한 탯줄 착유에 관한 연구-다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 전체적인 목적은 조산아의 출생 시 제대 착유가 빈혈을 예방하고 감소시키기 위해 즉각적인 제대 고정(현재 표준)과 제대 착유를 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 시험을 사용하여 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 조산아에게 중요한 문제이며 신생아 집중 치료실(NICU)에서 조산아 사망 및 이환율의 주요 위험 요소입니다. 대부분의 미숙아는 NICU에 있는 동안 한 번 이상의 수혈이 필요합니다. 수혈은 안전한 절차이지만 모든 치료 개입과 마찬가지로 수혈과 관련된 위험이 있으며 영아가 신생아실에 머무는 동안 필요한 수혈 횟수를 줄이기 위해 노력합니다.
지연된 코드 클램핑은 출생 시 철 저장량이 증가하기 때문에 후기 유아기의 빈혈 예방에 유익한 효과가 있습니다. 그러나 전 세계적으로 분만 3기 관리에 지연된 코드 클램핑 관행을 통합하는 것에 대해 논란이 있습니다. 급한 소생술과 체온 관리가 필요한 점을 우려해 산후조리와 돌봄이 가능한 한 빨리 시작될 수 있도록 산후조리원은 즉시 탯줄을 조이도록 당부했다. 완료하는 데 10초도 걸리지 않습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 조산아의 빈혈 예방 및 감소에 대한 제대 착유의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 결과:
헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct) 및 출생 시, 생후 1주, 2주령의 혈청 철 수치.
이차 결과:
- 생후 6개월에 헤모글로빈, 헤마토크리트 수치.
- 각각의 컷오프 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 삶의 1주 및 6개월 추적에서의 빈혈.
- 수정 재태 연령(CGA) 3개월까지 수혈 횟수.
- 황달, 적혈구 증가증 등과 같은 신생아의 단기 임상 프로파일
- 수정 재태 주수(CGA) 36주에 산소 의존도에 의해 평가되는 폐 기능과 같은 미숙아 합병증, 용적 확장의 필요성에 의해 평가되는 심혈관 기능, 근수축 또는 임상적으로 의심되는 동맥관 개존증(PDA) 퇴원 전에 개입이 필요함 가정, 심실 내 출혈 및 후기 발병 패혈증 등의 발병률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분만 중이거나 임신 34주 미만의 임신 기간에 출산할 계획이 있는 여성.
- 싱글톤 임신
- 부모로부터 정보에 입각 한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 현재 임신 중 다음 중 하나의 진단: 진료/병원 입원이 필요한 출혈, 태반 이상, 태아 기형, 태아 다운 증후군, 빈혈
- 현재 또는 이전 임신에서 전자간증 또는 자간증 진단
- 산모에게 다음 중 어느 하나에 대한 진단: 심각한 당뇨병, 심각한 고혈압, 만성 신장 질환
- 주요 선천성 기형이 있는 영아
- 혈액 질환을 가진 유아
- 병원에서 후속 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 탯줄 고정
탯줄은 영아의 어깨를 분만한 후 즉시 또는 가능한 한 가깝게 조였습니다.
(이것은 연구 병원의 표준 관행이므로 "대조군" 그룹으로 사용되었습니다).
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출생 직후 탯줄을 잘랐다.
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실험적: 탯줄 착유
조산아를 태반 높이 이하에 위치시키고 탯줄의 약 25cm를 배꼽 쪽으로 2~3회 힘차게 착유한 후 탯줄을 조였습니다.
착유 속도는 약 25cm/2초였습니다.
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영아를 태반 높이 이하에 위치시키고 탯줄을 고정하기 전에 약 25cm의 탯줄을 배꼽 쪽으로 2~3회 힘차게 착유하였다.
착유 속도는 약 25cm/2초였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb) 농도
기간: 생후 48시간
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생후 48시간
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헤마토크릿(Hct) 농도
기간: 생후 48시간
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생후 48시간
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혈청 페리틴 수치
기간: 생후 48시간
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생후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증
기간: 생후 첫 2주 동안
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광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증(일상적인 단위 진료에 따름)
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생후 첫 2주 동안
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수혈 발생률 및 횟수
기간: 수정 재태 연령 3개월까지
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수정 재태 연령 3개월까지
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입학 기간
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 30일
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출생에서 퇴원, 예상 평균 30일
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복잡
기간: 출생에서 퇴원, 예상 평균 30일
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기관지폐 이형성증, 괴사성 장염, 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증 또는 퇴원 전 사망의 복합
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출생에서 퇴원, 예상 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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즉시 탯줄 고정에 대한 임상 시험
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