De studie over het melken van de navelstreng om de ernst van bloedarmoede bij prematuren te voorkomen en te verminderen
De studie over het melken van de navelstreng om de ernst van bloedarmoede bij prematuren te voorkomen en te verminderen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een aanzienlijk probleem voor te vroeg geboren baby's en een belangrijke risicofactor voor de mortaliteit en morbiditeit van te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care (NICU). de meerderheid van de te vroeg geboren baby's heeft een of meer bloedtransfusies nodig tijdens de NICU. Bloedtransfusie is een veilige procedure, maar zoals alle therapeutische interventies zijn er risico's aan verbonden en wordt er alles aan gedaan om het aantal transfusies dat baby's nodig hebben tijdens hun verblijf op de neonatale afdeling te verminderen.
Vertraagde afklemming van de navelstreng heeft een gunstig effect op de preventie van bloedarmoede op latere leeftijd vanwege verhoogde ijzervoorraden bij de geboorte. Er zijn echter controverses over het opnemen van vertraagde navelstrengklempraktijken in het beheer van de derde fase van de bevalling wereldwijd. Bezorgd over de noodzaak van dringende reanimatie en temperatuurbeheersing, moedigden begeleiders aan om de navelstreng onmiddellijk af te klemmen, zodat postnatale reanimatie en zorg zo snel mogelijk kunnen beginnen. Navelstrengmelken zorgt echter voor snelle interventie en reanimatie en aandacht voor thermische zorg en duurt minder dan 10 seconden om te voltooien.
Het specifieke doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van navelstrengmelken op het voorkomen en verminderen van bloedarmoede bij zeer te vroeg geboren baby's.
Primaire resultaten:
Hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct) en serumijzerwaarden bij de geboorte, op de leeftijd van 1 week en op de leeftijd van 2 weken.
Secundaire resultaten:
- Hemoglobine, hematocrietwaarden op de leeftijd van 6 maanden.
- Bloedarmoede bij 1 levensweek en 6 maanden follow-up, gedefinieerd als hemoglobinewaarden onder de respectieve grenswaarden.
- aantal bloedtransfusies tot 3 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA).
- klinisch profiel op korte termijn van pasgeborenen zoals geelzucht, polycytemie enz.
- complicaties bij premature baby's, zoals longfunctie zoals beoordeeld door zuurstofafhankelijkheid na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA), en cardiovasculaire functie zoals beoordeeld door de behoefte aan volume-uitbreiding, inotropen of klinisch vermoede patente ductus arteriosus (PDA) die interventie vereist voorafgaand aan ontslag thuis, incidentie van intraventriculaire bloeding en sepsis met late aanvang, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen aan het bevallen of met een plan voor bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken.
- Eenling zwangerschap
- geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouder
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Diagnose van een van de volgende symptomen tijdens de huidige zwangerschap: bloeding waarvoor opname in de kliniek/ziekenhuis nodig is, placenta-afwijkingen, foetale afwijkingen, het syndroom van Down van de foetus, bloedarmoede
- Diagnose van pre-eclampsie of eclampsie bij huidige of eerdere zwangerschappen
- Diagnose op elk moment voor de moeder van een van de volgende: ernstige diabetes, ernstige hypertensie, chronische nierziekte
- Zuigeling met ernstige aangeboren afwijking
- Zuigeling met bloedziekte
- Niet bereid om terug te komen voor vervolgstudiebezoeken in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: navelstreng afklemmen onmiddellijk
De navelstreng werd onmiddellijk of zo dicht mogelijk vastgeklemd na de geboorte van de schouders van het kind.
(Dit was de standaardpraktijk in het onderzoeksziekenhuis, dus het diende als de "controlegroep").
|
na de geboorte werd de navelstreng doorgeknipt
|
|
Experimenteel: navelstreng melken
te vroeg geboren baby werd op of onder het niveau van de placenta geplaatst en ongeveer 25 cm van de navelstreng werd twee tot drie keer krachtig naar de navel gemolken voordat de navelstreng werd afgeklemd.
De melksnelheid was ongeveer 25cm/2 seconden
|
Baby's werden op of onder het niveau van de placenta geplaatst en ongeveer 25 cm van de navelstreng werd twee tot drie keer krachtig naar de navel gemolken voordat de navelstreng werd afgeklemd.
De melksnelheid was ongeveer 25cm/2 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
concentraties hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
48 uur na de geboorte
|
|
concentraties van hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
48 uur na de geboorte
|
|
serum ferritine niveau
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
|
48 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemie die fototherapie vereist
Tijdsspanne: tijdens de eerste 2 weken van de leeftijd
|
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is (volgens routinematige eenheidspraktijk)
|
tijdens de eerste 2 weken van de leeftijd
|
|
incidentie en aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: tot 3 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
tot 3 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Duur van toelating
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen
|
|
|
complicatie
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen
|
composiet van bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis, graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie, of overlijden voorafgaand aan ontslag naar huis
|
Geboorte tot ontslag, verwacht gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .