- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023917
Lo studio sulla mungitura del cordone ombelicale per prevenire e ridurre la gravità dell'anemia nei pretermine
Lo studio sulla mungitura del cordone ombelicale per prevenire e ridurre la gravità dell'anemia nei pretermine: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anemia è un problema significativo per i neonati pretermine e un importante fattore di rischio per la mortalità e la morbilità dei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). la maggior parte dei bambini prematuri richiederà una o più trasfusioni di sangue durante la terapia intensiva neonatale. La trasfusione di sangue è una procedura sicura ma, come tutti gli interventi terapeutici, comporta dei rischi ad essa associati e si cerca di ridurre il numero di trasfusioni di cui i neonati hanno bisogno durante la loro permanenza nell'unità neonatale.
Il clampaggio ritardato del cordone ha un effetto benefico sulla prevenzione dell'anemia nella tarda infanzia a causa dell'aumento delle riserve di ferro alla nascita. Tuttavia, ci sono controversie sull'incorporazione della pratica del clamping ritardato del cordone nella gestione della terza fase del travaglio a livello globale. Preoccupati della necessità di rianimazione urgente e gestione della temperatura, gli assistenti sono incoraggiati a bloccare immediatamente il cordone ombelicale in modo che la rianimazione e l'assistenza postnatale possano iniziare il prima possibile. Tuttavia, la mungitura del cordone ombelicale consente un rapido intervento e rianimazione e attenzione alle cure termali e il completamento dovrebbe richiedere meno di 10 secondi.
Lo scopo specifico di questo studio è quello di indagare gli effetti della mungitura del cordone ombelicale sulla prevenzione e la riduzione dell'anemia nei neonati molto prematuri.
Risultati primari:
Emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e livelli sierici di ferro alla nascita, a 1 settimana, a 2 settimane di età.
Risultati secondari:
- Emoglobina, livelli di ematocrito a 6 mesi di età.
- Anemia a 1 settimana di vita e 6 mesi di follow-up, definita come livelli di emoglobina al di sotto dei rispettivi cutoff.
- numero di trasfusioni di sangue fino a 3 mesi di età gestazionale corretta (CGA).
- profilo clinico a breve termine dei neonati come ittero, policitemia ecc.
- complicanze del neonato pretermine come la funzione polmonare valutata dalla dipendenza dall'ossigeno a 36 settimane di età gestazionale corretta (CGA) e la funzione cardiovascolare valutata dalla necessità di espansione del volume, inotropi o dotto arterioso pervio clinicamente sospetto (PDA) che richiedono un intervento prima della dimissione casa, incidenza di emorragia intraventricolare e sepsi ad esordio tardivo, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in travaglio o con un piano per il parto in età gestazionale inferiore a 34 settimane di gestazione.
- Gravidanza singola
- il consenso informato è stato ottenuto dal genitore
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti nella gravidanza in corso: emorragia che richiede il ricovero in clinica/ospedale, anomalie placentari, anomalie fetali, sindrome di Down del feto, anemia
- Diagnosi di pre-eclampsia o eclampsia in gravidanze in corso o precedenti
- Diagnosi in qualsiasi momento per la madre di uno dei seguenti: diabete grave, ipertensione grave, malattia renale cronica
- Neonato con grave malformazione congenita
- Neonato con malattia del sangue
- Non disposto a tornare per le visite di studio di follow-up in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: immediatamente il clampaggio del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale è stato clampato immediatamente, o il più vicino possibile, dopo il parto delle spalle del bambino.
(Questa era una pratica standard nell'ospedale dello studio, quindi fungeva da gruppo di "controllo").
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cordone ombelicale è stato tagliato subito dopo la nascita
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Sperimentale: mungitura del cordone ombelicale
il bambino pretermine è stato posizionato al livello della placenta o al di sotto di esso e circa 25 cm del cordone ombelicale sono stati vigorosamente munti verso l'ombelico due o tre volte prima di pinzare il cordone.
La velocità di mungitura era di circa 25 cm/2 secondi
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I neonati sono stati posizionati al livello della placenta o al di sotto e circa 25 cm del cordone ombelicale sono stati vigorosamente munti verso l'ombelico due o tre volte prima di pinzare il cordone.
La velocità di mungitura era di circa 25 cm/2 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazioni di Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
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48 ore dopo la nascita
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concentrazioni di ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
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48 ore dopo la nascita
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livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
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48 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperbilirubinemia che richiede fototerapia
Lasso di tempo: durante le prime 2 settimane di età
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Iperbilirubinemia che richiede fototerapia (come da prassi unitaria di routine)
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durante le prime 2 settimane di età
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incidenza e numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di età gestazionale corretta
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fino a 3 mesi di età gestazionale corretta
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Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
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Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
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complicazione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
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composito di displasia broncopolmonare , enterocolite necrotizzante , emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare o decesso prima della dimissione
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Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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