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Lo studio sulla mungitura del cordone ombelicale per prevenire e ridurre la gravità dell'anemia nei pretermine

Lo studio sulla mungitura del cordone ombelicale per prevenire e ridurre la gravità dell'anemia nei pretermine: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo generale del presente studio è esaminare gli effetti della mungitura del cordone ombelicale alla nascita nei neonati pretermine per prevenire e ridurre l'anemia utilizzando uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che confronta il clamping immediato del cordone (standard attualmente) con la mungitura del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia è un problema significativo per i neonati pretermine e un importante fattore di rischio per la mortalità e la morbilità dei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). la maggior parte dei bambini prematuri richiederà una o più trasfusioni di sangue durante la terapia intensiva neonatale. La trasfusione di sangue è una procedura sicura ma, come tutti gli interventi terapeutici, comporta dei rischi ad essa associati e si cerca di ridurre il numero di trasfusioni di cui i neonati hanno bisogno durante la loro permanenza nell'unità neonatale.

Il clampaggio ritardato del cordone ha un effetto benefico sulla prevenzione dell'anemia nella tarda infanzia a causa dell'aumento delle riserve di ferro alla nascita. Tuttavia, ci sono controversie sull'incorporazione della pratica del clamping ritardato del cordone nella gestione della terza fase del travaglio a livello globale. Preoccupati della necessità di rianimazione urgente e gestione della temperatura, gli assistenti sono incoraggiati a bloccare immediatamente il cordone ombelicale in modo che la rianimazione e l'assistenza postnatale possano iniziare il prima possibile. Tuttavia, la mungitura del cordone ombelicale consente un rapido intervento e rianimazione e attenzione alle cure termali e il completamento dovrebbe richiedere meno di 10 secondi.

Lo scopo specifico di questo studio è quello di indagare gli effetti della mungitura del cordone ombelicale sulla prevenzione e la riduzione dell'anemia nei neonati molto prematuri.

Risultati primari:

Emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e livelli sierici di ferro alla nascita, a 1 settimana, a 2 settimane di età.

Risultati secondari:

  • Emoglobina, livelli di ematocrito a 6 mesi di età.
  • Anemia a 1 settimana di vita e 6 mesi di follow-up, definita come livelli di emoglobina al di sotto dei rispettivi cutoff.
  • numero di trasfusioni di sangue fino a 3 mesi di età gestazionale corretta (CGA).
  • profilo clinico a breve termine dei neonati come ittero, policitemia ecc.
  • complicanze del neonato pretermine come la funzione polmonare valutata dalla dipendenza dall'ossigeno a 36 settimane di età gestazionale corretta (CGA) e la funzione cardiovascolare valutata dalla necessità di espansione del volume, inotropi o dotto arterioso pervio clinicamente sospetto (PDA) che richiedono un intervento prima della dimissione casa, incidenza di emorragia intraventricolare e sepsi ad esordio tardivo, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio o con un piano per il parto in età gestazionale inferiore a 34 settimane di gestazione.
  • Gravidanza singola
  • il consenso informato è stato ottenuto dal genitore

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti nella gravidanza in corso: emorragia che richiede il ricovero in clinica/ospedale, anomalie placentari, anomalie fetali, sindrome di Down del feto, anemia
  • Diagnosi di pre-eclampsia o eclampsia in gravidanze in corso o precedenti
  • Diagnosi in qualsiasi momento per la madre di uno dei seguenti: diabete grave, ipertensione grave, malattia renale cronica
  • Neonato con grave malformazione congenita
  • Neonato con malattia del sangue
  • Non disposto a tornare per le visite di studio di follow-up in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: immediatamente il clampaggio del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale è stato clampato immediatamente, o il più vicino possibile, dopo il parto delle spalle del bambino. (Questa era una pratica standard nell'ospedale dello studio, quindi fungeva da gruppo di "controllo").
cordone ombelicale è stato tagliato subito dopo la nascita
Sperimentale: mungitura del cordone ombelicale
il bambino pretermine è stato posizionato al livello della placenta o al di sotto di esso e circa 25 cm del cordone ombelicale sono stati vigorosamente munti verso l'ombelico due o tre volte prima di pinzare il cordone. La velocità di mungitura era di circa 25 cm/2 secondi
I neonati sono stati posizionati al livello della placenta o al di sotto e circa 25 cm del cordone ombelicale sono stati vigorosamente munti verso l'ombelico due o tre volte prima di pinzare il cordone. La velocità di mungitura era di circa 25 cm/2 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni di Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
48 ore dopo la nascita
concentrazioni di ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
48 ore dopo la nascita
livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
48 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia
Lasso di tempo: durante le prime 2 settimane di età
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia (come da prassi unitaria di routine)
durante le prime 2 settimane di età
incidenza e numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di età gestazionale corretta
fino a 3 mesi di età gestazionale corretta
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
complicazione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni
composito di displasia broncopolmonare , enterocolite necrotizzante , emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare o decesso prima della dimissione
Dalla nascita alla dimissione, media prevista di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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