Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om navlestrengsmelking for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av anemi hos premature

Studien om navlestrengsmelking for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av anemi hos premature - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av navlestrengsmelking ved fødselen hos premature spedbarn for å forhindre og redusere anemi ved å bruke en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner umiddelbar klemming (standard for tiden) med navlestrengsmelking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi er et betydelig problem for premature spedbarn og en stor risikofaktor for premature spedbarns dødelighet og sykelighet på neonatal intensivavdeling (NICU). flertallet av premature babyer vil trenge en eller flere blodoverføringer under intensivavdelingen. Blodoverføring er en sikker prosedyre, men som alle terapeutiske intervensjoner har risiko forbundet med det, og det gjøres en innsats for å redusere antall transfusjoner som spedbarn trenger under oppholdet på nyfødtavdelingen.

Forsinket snorklemming har en gunstig effekt på forebygging av anemi i senere barndom på grunn av økte jernlagre ved fødselen. Det er imidlertid kontroverser når det gjelder å innlemme praksis for forsinket snorklemming i håndteringen av tredje fase av arbeidskraft globalt. Når det gjelder behovet for akutt gjenoppliving og temperaturkontroll, oppfordres ledsagerne til å klemme navlestrengen umiddelbart slik at gjenoppliving og omsorg etter fødselen kan starte så snart som mulig. Imidlertid gir navlestrengsmelking mulighet for rask intervensjon og gjenoppliving og oppmerksomhet til termisk omsorg og bør ta mindre enn 10 sekunder å fullføre.

Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke effekten av navlestrengsmelking på å forebygge og redusere anemi hos svært premature spedbarn.

Primære resultater:

Hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) og serumjernnivåer ved fødsel, ved 1 uke, ved 2 ukers alder.

Sekundære resultater:

  • Hemoglobin, hematokritnivåer ved 6 måneders alder.
  • Anemi ved 1 uke av livet og 6 måneders oppfølging, definert som hemoglobinnivåer under de respektive grensene.
  • antall blodoverføringer inntil 3 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA).
  • kortsiktig klinisk profil av nyfødte som gulsott, polycytemi etc.
  • premature spedbarnskomplikasjoner som lungefunksjon vurdert ved oksygenavhengighet ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder (CGA), og kardiovaskulær funksjon som vurdert av behovet for volumutvidelse, inotroper eller klinisk mistenkt patent ductus arteriosus (PDA) som krever intervensjon før utskrivning hjemme, forekomst av intraventrikulær blødning og sent oppstått sepsis, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fødsel eller med en plan for fødsel ved en svangerskapsalder mindre enn 34 ukers svangerskap.
  • Singleton graviditet
  • informert samtykke ble innhentet fra forelderen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Diagnostisering av noe av følgende i det nåværende svangerskapet: blødning som krever klinikk/sykehusinnleggelse, placenta abnormiteter, fosteranomalier, Downs syndrom hos fosteret, anemi
  • Diagnose av svangerskapsforgiftning eller eklampsi i nåværende eller tidligere svangerskap
  • Diagnose når som helst for moren for noe av følgende: alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon, kronisk nyresykdom
  • Spedbarn med store medfødte misdannelser
  • Spedbarn med blodsykdom
  • Ikke villig til å komme tilbake for oppfølgende studiebesøk på sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: navlestrengen klemmes umiddelbart
Navlestrengen ble klemt umiddelbart, eller så nært som mulig, etter fødselen av spedbarnets skuldre. (Dette var standard praksis på studiesykehuset, og fungerte derfor som "kontroll"-gruppen).
navlestrengen ble kuttet umiddelbart etter fødselen
Eksperimentell: navlestrengsmelking
premature babyer ble plassert på eller under nivå med morkaken og ca. 25 cm av navlestrengen ble kraftig melket mot navlen to til tre ganger før strengen ble klemt. Melkehastigheten var ca. 25 cm/2 sekunder
Spedbarn ble plassert på eller under nivå med morkaken, og ca. 25 cm av navlestrengen ble kraftig melket mot navlen to til tre ganger før de ble klemt fast. Melkehastigheten var ca. 25 cm/2 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konsentrasjoner av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
48 timer etter fødselen
konsentrasjoner av hematokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
48 timer etter fødselen
serum ferritin nivå
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
48 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi (i henhold til rutinemessig enhetspraksis)
i løpet av de første 2 ukene
forekomst og antall blodoverføringer
Tidsramme: inntil 3 måneders korrigert svangerskapsalder
inntil 3 måneders korrigert svangerskapsalder
Varighet på opptak
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
komplikasjon
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
sammensatt av bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia, eller død før utskrivning hjemme
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på navlestrengen klemmes umiddelbart

Abonnere