- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023917
Studien om navlestrengsmelking for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av anemi hos premature
Studien om navlestrengsmelking for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av anemi hos premature - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er et betydelig problem for premature spedbarn og en stor risikofaktor for premature spedbarns dødelighet og sykelighet på neonatal intensivavdeling (NICU). flertallet av premature babyer vil trenge en eller flere blodoverføringer under intensivavdelingen. Blodoverføring er en sikker prosedyre, men som alle terapeutiske intervensjoner har risiko forbundet med det, og det gjøres en innsats for å redusere antall transfusjoner som spedbarn trenger under oppholdet på nyfødtavdelingen.
Forsinket snorklemming har en gunstig effekt på forebygging av anemi i senere barndom på grunn av økte jernlagre ved fødselen. Det er imidlertid kontroverser når det gjelder å innlemme praksis for forsinket snorklemming i håndteringen av tredje fase av arbeidskraft globalt. Når det gjelder behovet for akutt gjenoppliving og temperaturkontroll, oppfordres ledsagerne til å klemme navlestrengen umiddelbart slik at gjenoppliving og omsorg etter fødselen kan starte så snart som mulig. Imidlertid gir navlestrengsmelking mulighet for rask intervensjon og gjenoppliving og oppmerksomhet til termisk omsorg og bør ta mindre enn 10 sekunder å fullføre.
Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke effekten av navlestrengsmelking på å forebygge og redusere anemi hos svært premature spedbarn.
Primære resultater:
Hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) og serumjernnivåer ved fødsel, ved 1 uke, ved 2 ukers alder.
Sekundære resultater:
- Hemoglobin, hematokritnivåer ved 6 måneders alder.
- Anemi ved 1 uke av livet og 6 måneders oppfølging, definert som hemoglobinnivåer under de respektive grensene.
- antall blodoverføringer inntil 3 måneder korrigert svangerskapsalder (CGA).
- kortsiktig klinisk profil av nyfødte som gulsott, polycytemi etc.
- premature spedbarnskomplikasjoner som lungefunksjon vurdert ved oksygenavhengighet ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder (CGA), og kardiovaskulær funksjon som vurdert av behovet for volumutvidelse, inotroper eller klinisk mistenkt patent ductus arteriosus (PDA) som krever intervensjon før utskrivning hjemme, forekomst av intraventrikulær blødning og sent oppstått sepsis, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fødsel eller med en plan for fødsel ved en svangerskapsalder mindre enn 34 ukers svangerskap.
- Singleton graviditet
- informert samtykke ble innhentet fra forelderen
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Diagnostisering av noe av følgende i det nåværende svangerskapet: blødning som krever klinikk/sykehusinnleggelse, placenta abnormiteter, fosteranomalier, Downs syndrom hos fosteret, anemi
- Diagnose av svangerskapsforgiftning eller eklampsi i nåværende eller tidligere svangerskap
- Diagnose når som helst for moren for noe av følgende: alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon, kronisk nyresykdom
- Spedbarn med store medfødte misdannelser
- Spedbarn med blodsykdom
- Ikke villig til å komme tilbake for oppfølgende studiebesøk på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: navlestrengen klemmes umiddelbart
Navlestrengen ble klemt umiddelbart, eller så nært som mulig, etter fødselen av spedbarnets skuldre.
(Dette var standard praksis på studiesykehuset, og fungerte derfor som "kontroll"-gruppen).
|
navlestrengen ble kuttet umiddelbart etter fødselen
|
|
Eksperimentell: navlestrengsmelking
premature babyer ble plassert på eller under nivå med morkaken og ca. 25 cm av navlestrengen ble kraftig melket mot navlen to til tre ganger før strengen ble klemt.
Melkehastigheten var ca. 25 cm/2 sekunder
|
Spedbarn ble plassert på eller under nivå med morkaken, og ca. 25 cm av navlestrengen ble kraftig melket mot navlen to til tre ganger før de ble klemt fast.
Melkehastigheten var ca. 25 cm/2 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konsentrasjoner av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
48 timer etter fødselen
|
|
konsentrasjoner av hematokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
48 timer etter fødselen
|
|
serum ferritin nivå
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
48 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi
Tidsramme: i løpet av de første 2 ukene
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi (i henhold til rutinemessig enhetspraksis)
|
i løpet av de første 2 ukene
|
|
forekomst og antall blodoverføringer
Tidsramme: inntil 3 måneders korrigert svangerskapsalder
|
inntil 3 måneders korrigert svangerskapsalder
|
|
|
Varighet på opptak
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
|
|
komplikasjon
Tidsramme: Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
sammensatt av bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia, eller død før utskrivning hjemme
|
Fødsel til utskrivning, forventet gjennomsnitt på 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Ildfast aplastisk anemi | Nylig diagnostisert aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig aplastisk anemi | Alvorlig aplastisk anemi (SAA) | Alvorlig aplastisk anemi, ildfastKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåAplastisk anemi | Transfusjonsavhengig anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funksjonell nær-infrarød spektroskopiKina
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på navlestrengen klemmes umiddelbart
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerumkalsiumkonsentrasjonPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringKreft | TrombocytopeniKina
-
Universitas DiponegoroHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose | Biliær atresi | Overlevelsesrate | Mesenkymal stamcelletransplantasjon | Kasai Portoenterostomy | LeverfunksjonsforstyrrelserIndonesia
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"FullførtKronisk hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopati | Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopatiKasakhstan
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater
-
National University of MalaysiaUkjent
-
Min LongRekruttering
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationFullført