急诊科的阿片类药物使用障碍：CTN 0069
2023年11月27日 更新者：Yale University
急诊科的阿片类药物使用障碍：临床试验网络 - 0069
本研究的目的是评估 (1) 实施便利化 (IF) 对急诊科 (ED) 启动的丁丙诺啡/纳洛酮 (BUP) 治疗的提供率的影响，并转介进行持续的药物辅助治疗 (MAT) 和(2) IF 在 30 天时对患者参与正式成瘾治疗的有效性。
研究概览
详细说明
该研究最初提议使用混合类型 3 有效性实施框架和改进的阶梯楔形设计。
原始协议注册语言：该研究将在四个急诊室进行，这些急诊室中未经治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者患病率很高。 这四个站点将接受相同顺序的评估和干预：标准传播实践之后的基线评估期、IF 阶段以及继续促进进入 IF 评估期。 每个地点开始研究活动的时间将随机偏移约 3 个月的增量，以适应所有地点同时实施的后勤限制。 研究人群将包括 (1) ED 提供者和参与 OUD 患者治疗的工作人员； (2) 参与为 ED 转介的 OUD 患者提供护理的社区阿片类药物治疗提供者和计划工作人员； (3) 患有中度至重度 OUD 的 ED 患者。
添加了探索性分析，以评估 COVID-19 和社会疏远指南对药物使用和药物供应的影响；获得治疗阿片类药物使用障碍的药物；从患者参与者和 ED 领导的角度来看 COVID19 疾病。
在输入结果时，进行了更改以反映研究设计最初被描述为“修改后的阶梯楔形”，但最终并未如此设计或实施，因为基线评估和 IF 评估期没有实质性重叠。 因此，对统计方案进行了相应调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1731
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 在研究筛选时间内根据诊断和统计手册 (DSM)-5 中度至重度 OUD 标准在 ED 接受治疗并提供阿片类药物阳性尿样的患者将有资格参与。
患者排除标准：
- 由于缺乏统一可用的快速尿检，仅芬太尼检测呈阳性的患者不符合条件。
- 如果患者在首次 ED 就诊时患有需要住院治疗的医疗或精神疾病、有急性自杀倾向或严重认知障碍而无法获得知情同意、来自扩展护理机构、需要持续使用阿片类药物治疗疼痛、是囚犯，则将被排除在外或在首次 ED 访问时被警察拘留，目前（过去 30 天）参加了包括法院命令在内的正式成瘾治疗，无法提供 2 个联系电话，不愿意遵循学习程序，之前已经参加了当前的学习或不说英语。
ED 和社区参与者纳入标准：
- ED 和社区提供者和管理员（即 医师、住院医师、研究员、护士、执业护士、医师助理、药剂师、社会工作者、顾问、行政主管、办公室医师和阿片类药物治疗计划代表）以及患有 OUD 的 ED 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：循证实践传播
评估标准传播实践与实施便利化的比较
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使用大查房格式的急诊科提供者教育。
讲座内容将涵盖阿片类药物问题的范围、与流行病相关的 ED 具体事实、潜在的干预模型，包括概述 ED 启动的 BUP 功效的出版物结果。
IF 涉及“形成性评估”，以确定利益相关者的具体和动态需求以及实施循证实践的背景。
该评估为 IF 的初始定制和完善提供了信息，其中包括为满足特定地点的需求而量身定制的一系列服务，例如识别和吸引当地利益相关者，提供广泛的持续教育，为现场量身定制计划以及监控绩效和提供反馈.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施（考虑主要结果）
大体时间：12个月
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将评估主要实施结果，评估 ED 启动的 BUP 治疗的比率，并推荐进行中的 MAT
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12个月
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效力
大体时间：注册后 30 天
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主要有效性结果定义为患者在入组后第 30 天参与正式成瘾治疗的比率。
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注册后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施：ED 组织变革准备度评估 (ORCA) 分数
大体时间：IF 前（基线）
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与 ED 发起的 BUP 相关的 ED ORCA 评分以及转介进行中的 MAT。
分数分为准备程度较低（分数 0-6）或准备程度最高（分数 7-10）。
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IF 前（基线）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施：保真度
大体时间：基线期（Baseline）
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保真度将使用与提供 ED 启动的 BUP 有关的关键行动清单来衡量，并推荐符合条件的患者进行正在进行的 MAT。
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基线期（Baseline）
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实施：保真度
大体时间：IF评估期（18个月）
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保真度将使用与提供 ED 启动的 BUP 有关的关键行动清单来衡量，并推荐符合条件的患者进行正在进行的 MAT。
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IF评估期（18个月）
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实施：ED 提供者准备和准备标尺分数
大体时间：后 IF（6 个月）
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ED 提供者准备和准备标尺评分以启动 BUP 并为正在进行的 MAT 提供推荐
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后 IF（6 个月）
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实施：ED 提供者准备和准备标尺分数
大体时间：IF 后评估期（12 个月）
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ED 提供者准备和准备标尺评分以启动 BUP 并为正在进行的 MAT 提供推荐
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IF 后评估期（12 个月）
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实施：ED 组织变革准备就绪评估 (ORCA) 分数
大体时间：后 IF（6 个月）
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与 ED 发起的 BUP 相关的 ED ORCA 评分以及正在进行的 MAT 转介
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后 IF（6 个月）
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实施：ED 组织变革准备就绪评估 (ORCA) 分数
大体时间：IF 后评估期（12 个月）
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与 ED 发起的 BUP 相关的 ED ORCA 评分以及正在进行的 MAT 转介
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IF 后评估期（12 个月）
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实施：社区准备和准备标尺分数
大体时间：前 IF（基线）
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社区阿片类药物治疗提供者/计划准备和准备标尺评分，以继续对接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者进行 MAT
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前 IF（基线）
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实施：社区准备和准备标尺分数
大体时间：后 IF（6 个月）
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社区阿片类药物治疗提供者/计划准备和准备标尺评分，以继续对接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者进行 MAT
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后 IF（6 个月）
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实施：社区准备和准备标尺分数
大体时间：IF 后评估期（12 个月）
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社区阿片类药物治疗提供者/计划准备和准备标尺评分，以继续对接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者进行 MAT
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IF 后评估期（12 个月）
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实施：社区 ORCA 分数
大体时间：前 IF（基线）
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与接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者相关的社区阿片类药物治疗提供者/项目 ORCA 评分
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前 IF（基线）
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实施：社区 ORCA 分数
大体时间：后 IF（6 个月）
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与接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者相关的社区阿片类药物治疗提供者/项目 ORCA 评分
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后 IF（6 个月）
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实施：社区 ORCA 分数
大体时间：IF 后评估期（12 个月）
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与接受 ED 启动的 BUP 的 OUD 患者相关的社区阿片类药物治疗提供者/项目 ORCA 评分
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IF 后评估期（12 个月）
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有效性：阿片类药物的使用
大体时间：注册后 30 天
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自我报告的非法使用阿片类药物的天数（过去 7 天），在 30 天时通过时间线回溯法测量
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注册后 30 天
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有效性：过量事件
大体时间：注册后 30 天
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参与者自我报告、州体检医师记录、国家死亡指数和医疗记录审查记录的过量事件（过去 30 天）
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注册后 30 天
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有效性：艾滋病毒风险
大体时间：注册后 30 天
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通过 HIV 风险承担行为量表衡量的 HIV 风险承担行为（过去 30 天）
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注册后 30 天
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有效性：医疗保健服务利用
大体时间：注册后 30 天
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所有医疗保健服务利用住院和门诊
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注册后 30 天
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有效性：非法阿片类药物尿毒理学
大体时间：注册后 30 天
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非法阿片类药物阴性尿液的比率
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注册后 30 天
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实施：急诊科提供者准备情况和准备标尺分数
大体时间：IF 前（基线）
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ED 提供者的准备情况和准备标尺评分以启动 BUP 并为正在进行的 MAT 提供转介。
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IF 前（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail D'Onofrio, MD, MS、Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
- 首席研究员：David A Fiellin, MD、Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Coupet E Jr, D'Onofrio G, Chawarski M, Edelman EJ, O'Connor PG, Owens P, Martel S, Fiellin DA, Cowan E, Richardson L, Huntley K, Whiteside LK, Lyons MS, Rothman RE, Pantalon M, Hawk K. Emergency department patients with untreated opioid use disorder: A comparison of those seeking versus not seeking referral to substance use treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Feb 1;219:108428. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108428. Epub 2020 Nov 26.
- Chawarski MC, Hawk K, Edelman EJ, O'Connor P, Owens P, Martel S, Coupet E Jr, Whiteside L, Tsui JI, Rothman R, Cowan E, Richardson L, Lyons MS, Fiellin DA, D'Onofrio G. Use of Amphetamine-Type Stimulants Among Emergency Department Patients With Untreated Opioid Use Disorder. Ann Emerg Med. 2020 Dec;76(6):782-787. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.06.046. Epub 2020 Aug 8.
- Hawk KF, D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Cowan E, Lyons MS, Richardson L, Rothman RE, Whiteside LK, Owens PH, Martel SH, Coupet E Jr, Pantalon M, Curry L, Fiellin DA, Edelman EJ. Barriers and Facilitators to Clinician Readiness to Provide Emergency Department-Initiated Buprenorphine. JAMA Netw Open. 2020 May 1;3(5):e204561. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.4561.
- D'Onofrio G, Edelman EJ, Hawk KF, Pantalon MV, Chawarski MC, Owens PH, Martel SH, VanVeldhuisen P, Oden N, Murphy SM, Huntley K, O'Connor PG, Fiellin DA. Implementation facilitation to promote emergency department-initiated buprenorphine for opioid use disorder: protocol for a hybrid type III effectiveness-implementation study (Project ED HEALTH). Implement Sci. 2019 May 7;14(1):48. doi: 10.1186/s13012-019-0891-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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