Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidhasználati zavar a sürgősségi osztályon: CTN 0069

2023. november 27. frissítette: Yale University

Opioidhasználati zavar a sürgősségi osztályon: Clinical Trials Network-0069

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje (1) a végrehajtás megkönnyítése (IF) hatását a sürgősségi osztály (ED) által kezdeményezett buprenorfin/naloxon (BUP) kezelésre, folyamatos gyógyszeres kezelésre (MAT) történő beutalással, és (2) az IF hatékonysága a betegek formális addiktológiai kezelésében való részvételében 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány eredetileg egy hibrid 3-as típusú hatékonyság-megvalósítási keretrendszert és egy módosított lépcsős ékkialakítást javasolt.

A protokoll eredeti regisztrációs nyelve: A vizsgálatot négy ED-n végzik, ahol nagy a kezeletlen opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek gyakorisága. A négy helyszín ugyanazon az értékelési és beavatkozási sorrendben részesül: a standard disszeminációs gyakorlat utáni kiindulási értékelési időszak, a IF fázis és a facilitáció folytatása a IF értékelési időszakában. A vizsgálati tevékenységek megkezdésének időpontja minden helyszínen véletlenszerűen kerül kiegyenlítésre ~ 3 hónapos lépésekben, hogy megfeleljen az egyidejű végrehajtás logisztikai korlátainak minden helyszínen. A vizsgálati populációk a következőket foglalják magukban: (1) ED-szolgáltatók és az OUD-ban szenvedő betegek kezelésében részt vevő személyzet; (2) a közösségi opioid-kezelést szolgáltató és a program személyzete, akik részt vesznek az OUD-ban szenvedő betegek ellátásában az ED-ből; és (3) ED-ben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ban.

Feltáró elemzésekkel egészítettük ki a COVID-19 és a társadalmi távolságtartási iránymutatások hatását a kábítószer-használatra és a kábítószer-kínálatra; az opioidhasználati rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerekhez való hozzáférés; és a COVID19 betegség a betegek résztvevői és az ED vezetői szemszögéből.

Az eredmények beírásakor változtatásokat hajtottak végre annak tükrözésére, hogy a vizsgálati tervet eredetileg "módosított lépcsős ékként" írták le, de végül nem úgy tervezték vagy hajtották végre, mivel nem volt lényeges átfedés az alapszintű értékelés és az IF értékelési időszak között. Így a statisztikai tervet ennek megfelelően módosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1731

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 kritériumai szerint kezelnek a vizsgálati szűrési órák alatt, és opioid-pozitív vizeletmintát szolgáltatnak, jogosultak a részvételre.

Beteg kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a tesztje csak fentanilra pozitív, nem jogosultak az egységesen elérhető gyorsvizelet-vizsgálatok hiánya miatt.
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, amely kórházi kezelést igényel az indexes ED vizit alkalmával, akut öngyilkosságra hajlamosak vagy súlyosan kognitív károsodásban szenvednek, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, kiterjesztett gondozási intézményből jelennek meg, fájdalom miatt folyamatos vényköteles opioidokra van szükségük, fogvatartottak. vagy rendőrségi őrizetben van az indexes ED-látogatás időpontjában, jelenleg (az elmúlt 30 napban) hivatalos függőségi kezelésben vesz részt, beleértve a bírósági végzést is, nem tud 2 telefonszámot megadni, nem hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat, korábban beiratkozott a jelenlegi tanulni vagy nem beszélni angolul.

Az ED és a közösségi résztvevők felvételi feltételei:

  • ED és közösségi szolgáltatók és rendszergazdák (pl. orvosok, rezidensek, ösztöndíjasok, ápolók, ápolónők, asszisztensek, gyógyszerészek, szociális munkások, tanácsadók, adminisztratív igazgatók, irodai orvosok és opioidkezelési program képviselői), valamint OUD-ban szenvedő ED-betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bizonyítékokon alapuló gyakorlatok terjesztése
A szabványos terjesztési gyakorlat értékelése a végrehajtás megkönnyítésével összehasonlítva
Egyéb: Szabványos terjesztési gyakorlat
A sürgősségi osztály szolgáltatói oktatása grand rounds formátumban. Az előadás tartalma kitér az opioid probléma hatókörére, a járvánnyal kapcsolatos ED-specifikus tényekre, a lehetséges beavatkozási modellekre, beleértve az ED által kezdeményezett BUP hatékonyságát felvázoló publikációk eredményeit.
Egyéb: Implementation Facilitation (IF)
Az IF „formatív értékelést” foglal magában az érdekelt felek sajátos és dinamikus szükségleteinek, valamint a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok végrehajtásának kontextusának meghatározására. Ez az értékelés tájékoztat az IF kezdeti testreszabásáról és finomításáról, amely a helyszínspecifikus igények kielégítésére szabott szolgáltatáscsomagot tartalmaz, például a helyi érdekelt felek azonosítását és bevonását, kiterjedt folyamatos oktatást, a program helyszínre szabását, a teljesítmény nyomon követését és visszajelzést. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás (elsődleges eredménynek tekinthető)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végrehajtási eredményt az ED által kezdeményezett BUP-terápia arányának értékelésével értékelik a folyamatban lévő MAT-ra történő beutalással
12 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 30 nappal a jelentkezés után
Az elsődleges hatékonysági eredmény a betegek formális addiktológiai kezelésében való részvételének aránya a felvételt követő 30. napon.
30 nappal a jelentkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás: ED Szervezeti készenlét a változásra értékelés (ORCA) pontszáma
Időkeret: IF előtt (alapállapot)
ED ORCA pontszám az ED által kezdeményezett BUP-hoz kapcsolódóan folyamatban lévő MAT beutalással. A pontszámok dichotomizálva vannak: kevésbé készen (0-6 pont) vagy leginkább készen (7-10 pont).
IF előtt (alapállapot)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás: Fidelity
Időkeret: Alapidőszak (alapvonal)
A hűség mérése egy kritikus műveleti ellenőrző lista segítségével történik, amely az ED-kezdeményezésű BUP biztosítására vonatkozik, és a folyamatban lévő MAT-ra történő beutalásra jogosult betegeknél.
Alapidőszak (alapvonal)
Megvalósítás: Fidelity
Időkeret: IF értékelési időszak (18 hónap)
A hűség mérése egy kritikus műveleti ellenőrző lista segítségével történik, amely az ED-kezdeményezésű BUP biztosításához kapcsolódik a folyamatban lévő MAT-ra történő beutaláshoz a jogosult betegeknél.
IF értékelési időszak (18 hónap)
Megvalósítás: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Időkeret: IF közzététele (6 hónap)
Az ED-szolgáltató készenléti és felkészültségi vonalzójának pontszáma a BUP kezdeményezéséhez és a folyamatban lévő MAT áttételéhez
IF közzététele (6 hónap)
Megvalósítás: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Időkeret: IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
Az ED-szolgáltató készenléti és felkészültségi vonalzójának pontszáma a BUP kezdeményezéséhez és a folyamatban lévő MAT áttételéhez
IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
Megvalósítás: ED Szervezeti készenlét a változásra értékelés (ORCA) pontszáma
Időkeret: IF közzététele (6 hónap)
ED ORCA pontszám az ED által kezdeményezett BUP-hoz kapcsolódóan folyamatban lévő MAT beutalással
IF közzététele (6 hónap)
Megvalósítás: ED Szervezeti készenlét a változásra értékelés (ORCA) pontszáma
Időkeret: IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
ED ORCA pontszám az ED által kezdeményezett BUP-hoz kapcsolódóan folyamatban lévő MAT beutalással
IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
Megvalósítás: Közösségi készenléti és felkészültségi vonalzó pontszám
Időkeret: IF előtt (alapállapot)
A közösségi opioid kezelést szolgáltató/program készenléti és felkészültségi szabályzó pontszáma a MAT folytatásához olyan OUD-ban szenvedő betegeknél, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
IF előtt (alapállapot)
Megvalósítás: Közösségi készenléti és felkészültségi vonalzó pontszám
Időkeret: IF közzététele (6 hónap)
A közösségi opioid kezelést szolgáltató/program készenléti és felkészültségi szabályzó pontszáma a MAT folytatásához olyan OUD-ban szenvedő betegeknél, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
IF közzététele (6 hónap)
Megvalósítás: Közösségi készenléti és felkészültségi vonalzó pontszám
Időkeret: utáni IF értékelési időszak (12 hónap)
A közösségi opioid kezelést szolgáltató/program készenléti és felkészültségi szabályzó pontszáma a MAT folytatásához olyan OUD-ban szenvedő betegeknél, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
utáni IF értékelési időszak (12 hónap)
Megvalósítás: Community ORCA Score
Időkeret: IF előtt (alapállapot)
A közösségi opioid kezelő szolgáltató/program ORCA pontszáma azon OUD-ban szenvedő betegek fogadására vonatkozóan, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
IF előtt (alapállapot)
Megvalósítás: Community ORCA Score
Időkeret: IF közzététele (6 hónap)
A közösségi opioid kezelő szolgáltató/program ORCA pontszáma azon OUD-ban szenvedő betegek fogadására vonatkozóan, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
IF közzététele (6 hónap)
Megvalósítás: Community ORCA Score
Időkeret: IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
A közösségi opioid kezelő szolgáltató/program ORCA pontszáma azon OUD-ban szenvedő betegek fogadására vonatkozóan, akik ED által kezdeményezett BUP-ban részesültek
IF utáni értékelési időszak (12 hónap)
Hatékonyság: opioidhasználat
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
A tiltott opioidhasználat saját bevallású napjai (az elmúlt 7 napban), a Time-Line Follow-Back módszerekkel mérve 30 nap után
30 nappal a beiratkozás után
Hatékonyság: Túladagolási esemény
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
Túladagolási esemény (elmúlt 30 nap), amelyet a résztvevő önbejelentése, az állami orvosszakértői nyilvántartások, a nemzeti halálozási index és az orvosi feljegyzések áttekintése rögzített
30 nappal a beiratkozás után
Hatékonyság: HIV kockázat
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
HIV-kockázatvállaló magatartások (az elmúlt 30 napban), a HIV kockázatvállalási magatartási skála alapján
30 nappal a beiratkozás után
Eredményesség: Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
Minden egészségügyi szolgáltatás igénybevétele fekvő- és járóbeteg
30 nappal a beiratkozás után
Hatékonyság: Tiltott opioid vizelet toxikológia
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
A tiltott opioid negatív vizelet aránya
30 nappal a beiratkozás után
Megvalósítás: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Időkeret: IF előtt (alapállapot)
Az ED-szolgáltató készenléti és felkészültségi vonalzójának pontszáma a BUP kezdeményezéséhez és a folyamatban lévő MAT áttételéhez.
IF előtt (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Kutatásvezető: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel