Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdengebruiksstoornis op de afdeling spoedeisende hulp: CTN 0069

27 november 2023 bijgewerkt door: Yale University

Opioïdengebruiksstoornis op de afdeling spoedeisende hulp: Clinical Trials Network-0069

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van (1) Implementatiefacilitatie (IF) op het aantal verstrekkingen van door de Spoedeisende Hulp (ED) geïnitieerde behandeling met buprenorfine/naloxon (BUP) met doorverwijzing voor lopende medicatieondersteunde behandeling (MAT) en de (2) effectiviteit van IF op de betrokkenheid van patiënten bij formele verslavingszorg na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was oorspronkelijk voorgesteld om een ​​hybride type 3 effectiviteit-implementatieraamwerk en een aangepast getrapt wigontwerp te gebruiken.

Oorspronkelijke protocolregistratietaal: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vier SEH's met een hoge prevalentie van patiënten met onbehandelde opioïdengebruiksstoornis (OUD). De vier locaties krijgen dezelfde volgorde van evaluaties en interventies: de baseline-evaluatieperiode na de standaard verspreidingspraktijk, de IF-fase en voortzetting van de facilitering in de IF-evaluatieperiode. De timing van de start van de studieactiviteiten op elke locatie zal willekeurig worden gecompenseerd met stappen van ~ 3 maanden om tegemoet te komen aan de logistieke beperkingen van gelijktijdige implementatie op alle locaties. De onderzoekspopulaties omvatten (1) SEH-aanbieders en personeel dat betrokken is bij de behandeling van patiënten met OUD; (2) Communautaire opioïdenbehandelaar en programmamedewerkers die betrokken zijn bij het verlenen van zorg aan patiënten met OUD die doorverwezen zijn vanaf de SEH; en (3) ED-patiënten met matige tot ernstige OUD.

Verkennende analyses zijn toegevoegd om de impact van COVID-19 en richtlijnen voor sociale afstand op drugsgebruik en -aanbod te beoordelen; toegang tot medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis; en de ziekte van COVID19 vanuit het perspectief van patiëntdeelnemers en ED-leiderschap.

Bij het invoeren van de resultaten werden wijzigingen aangebracht om aan te geven dat het onderzoeksontwerp oorspronkelijk werd beschreven als een "aangepaste stapwig", maar uiteindelijk niet als zodanig werd ontworpen of geïmplementeerd, aangezien er geen substantiële overlap was tussen de basislijnevaluatie en IF-evaluatieperiodes. Daarom werd het statistisch plan dienovereenkomstig aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1731

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënten die tijdens onderzoeksuren op de SEH worden behandeld met Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor matige tot ernstige OUD en die een opioïde-positief urinemonster verstrekken, komen in aanmerking voor deelname.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Patiënten die alleen positief testen op fentanyl komen niet in aanmerking vanwege een gebrek aan uniform beschikbare snelle urinetests.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een medische of psychiatrische aandoening hebben die ziekenhuisopname vereist bij het bezoek aan de index ED, acuut suïcidaal zijn of ernstig cognitief gehandicapt zijn waardoor geïnformeerde toestemming onmogelijk is, aanwezig zijn in een uitgebreide zorginstelling, voortdurend opioïden op recept nodig hebben voor een pijnaandoening, een gevangene zijn of in politiehechtenis op het moment van index ED-bezoek, momenteel (afgelopen 30 dagen) zijn ingeschreven voor een formele verslavingsbehandeling, inclusief op bevel van de rechtbank, niet in staat zijn om 2 contactnummers te verstrekken, niet bereid zijn om studieprocedures te volgen, eerder zijn ingeschreven in de huidige studeren of geen Engels spreken.

Criteria voor deelname aan ED en gemeenschapsdeelnemers:

  • ED en community providers en beheerders (d.w.z. artsen, bewoners, fellows, verpleging, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten, apothekers, maatschappelijk werkers, adviseurs, administratief directeuren, kantoorartsen en vertegenwoordigers van opioïdenbehandelingsprogramma's) evenals ED-patiënten met OUD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evidence-based praktijkverspreiding
Evalueren van standaardverspreidingspraktijken in vergelijking met implementatiefacilitatie
Ander: Standaard verspreidingspraktijk
Onderwijs voor aanbieder van spoedeisende hulp met behulp van een formaat met grote rondes. De inhoud van de lezing behandelt de reikwijdte van het opioïdenprobleem, ED-specifieke feiten met betrekking tot de epidemie, mogelijke interventiemodellen inclusief de resultaten van publicaties die de werkzaamheid van door ED geïnitieerde BUP schetsen.
Ander: Implementatie Facilitatie (IF)
IF omvat een "formatieve evaluatie" om de specifieke en dynamische behoeften van belanghebbenden en de context voor de implementatie van evidence-based praktijken te identificeren. Deze evaluatie informeert de eerste aanpassing en verfijning van de IF, die een bundel diensten omvat die zijn toegesneden op locatiespecifieke behoeften, zoals het identificeren en betrekken van lokale belanghebbenden, het verstrekken van uitgebreide permanente educatie, het afstemmen van het programma op de locatie en het bewaken van de prestaties en het geven van feedback. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie (beschouwd als het primaire resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire implementatieresultaat zal worden geëvalueerd door het beoordelen van de snelheid van ED-geïnitieerde BUP-therapie met verwijzing voor lopende MAT
12 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Het primaire effectiviteitsresultaat wordt gedefinieerd als de percentages van patiëntenbetrokkenheid bij formele verslavingszorg op de 30e dag na inschrijving.
30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA)-score
Tijdsspanne: Pre-IF (basislijn)
ED ORCA-score met betrekking tot door ED geïnitieerde BUP met verwijzing voor lopende MAT. Scores worden gedichotomiseerd als minder klaar (scores 0-6) of meest klaar (scores 7-10).
Pre-IF (basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie: Trouw
Tijdsspanne: Basislijnperiode (basislijn)
Trouw zal worden gemeten aan de hand van een checklist voor kritieke actie met betrekking tot de verstrekking van ED-geïnitieerde BUP met verwijzing voor lopende MAT bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Basislijnperiode (basislijn)
Implementatie: Trouw
Tijdsspanne: IF-evaluatieperiode (18 maanden)
Trouw zal worden gemeten aan de hand van een checklist voor kritieke actie met betrekking tot de verstrekking van ED-geïnitieerde BUP met verwijzing voor lopende MAT bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
IF-evaluatieperiode (18 maanden)
Implementatie: ED Provider Readiness en Preparedness Ruler Score
Tijdsspanne: Post IF (6 maanden)
ED-aanbieder bereidheid en paraatheid liniaalscore om BUP te initiëren en doorverwijzing te bieden voor lopende MAT
Post IF (6 maanden)
Implementatie: ED Provider Readiness en Preparedness Ruler Score
Tijdsspanne: post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
ED-aanbieder bereidheid en paraatheid liniaalscore om BUP te initiëren en doorverwijzing te bieden voor lopende MAT
post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
Implementatie: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Tijdsspanne: Post IF (6 maanden)
ED ORCA-score met betrekking tot door ED geïnitieerde BUP met verwijzing voor lopende MAT
Post IF (6 maanden)
Implementatie: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Tijdsspanne: Post IF-evaluatieperiode (12 maanden)
ED ORCA-score met betrekking tot door ED geïnitieerde BUP met verwijzing voor lopende MAT
Post IF-evaluatieperiode (12 maanden)
Implementatie: Community Readiness en Preparedness Ruler Score
Tijdsspanne: Pre IF (basislijn)
Communautaire opioïdbehandelaar/programmagereedheid en paraatheidsliniaalscore om MAT voort te zetten voor patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
Pre IF (basislijn)
Implementatie: Community Readiness en Preparedness Ruler Score
Tijdsspanne: Post IF (6 maanden)
Communautaire opioïdbehandelaar/programmagereedheid en paraatheidsliniaalscore om MAT voort te zetten voor patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
Post IF (6 maanden)
Implementatie: Community Readiness en Preparedness Ruler Score
Tijdsspanne: post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
Communautaire opioïdbehandelaar/programmagereedheid en paraatheidsliniaalscore om MAT voort te zetten voor patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
Implementatie: ORCA-score van de gemeenschap
Tijdsspanne: Pre IF (basislijn)
Communautaire opioïde behandelaar/programma ORCA-score met betrekking tot het ontvangen van patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
Pre IF (basislijn)
Implementatie: ORCA-score van de gemeenschap
Tijdsspanne: Post IF (6 maanden)
Communautaire opioïde behandelaar/programma ORCA-score met betrekking tot het ontvangen van patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
Post IF (6 maanden)
Implementatie: ORCA-score van de gemeenschap
Tijdsspanne: post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
Communautaire opioïde behandelaar/programma ORCA-score met betrekking tot het ontvangen van patiënten met OUD die ED-geïnitieerde BUP hebben gekregen
post IF Evaluatieperiode (12 maanden)
Effectiviteit: gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Zelfgerapporteerde dagen van ongeoorloofd opioïdengebruik (afgelopen 7 dagen) zoals gemeten met Time-Line Follow-Back-methoden na 30 dagen
30 dagen na inschrijving
Effectiviteit: overdosisgebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Overdosisgebeurtenis (afgelopen 30 dagen) vastgelegd door zelfrapportage van de deelnemer, medische dossiers van de staatsarts, National Death Index en beoordeling van medische dossiers
30 dagen na inschrijving
Effectiviteit: hiv-risico
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
HIV-risicogedrag (afgelopen 30 dagen) zoals gemeten met de HIV-risicogedragsschaal
30 dagen na inschrijving
Effectiviteit: gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Alle gebruik van gezondheidszorgdiensten Intramuraal en ambulant
30 dagen na inschrijving
Effectiviteit: illegale opioïde urinetoxicologie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Tarieven van ongeoorloofde opioïde-negatieve urines
30 dagen na inschrijving
Implementatie: Rulerscore voor gereedheid en paraatheid van ED-aanbieders
Tijdsspanne: Pre-IF (basislijn)
De score van de gereedheids- en paraatheidsliniaal van de ED-aanbieder om BUP te initiëren en doorverwijzing te bieden voor lopende MAT.
Pre-IF (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Standaard verspreidingspraktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren