Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruksforstyrrelse i legevakten: CTN 0069

27. november 2023 oppdatert av: Yale University

Opioidbruksforstyrrelse i akuttmottaket: Clinical Trials Network-0069

Formålet med denne studien er å evaluere virkningen av (1) Implementation Facilitation (IF) på tilbudet av akuttmottak (ED)-initiert buprenorfin/naloxon (BUP) behandling med henvisning til pågående medikamentassistert behandling (MAT) og (2) effektiviteten til IF på pasientengasjement i formell avhengighetsbehandling etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble opprinnelig foreslått å bruke et hybrid type 3 effektivitets-implementeringsrammeverk og en modifisert kiledesign.

Originalt protokollregistreringsspråk: Studien vil bli utført ved fire akuttmottak med høy forekomst av pasienter med ubehandlet opioidbruksforstyrrelse (OUD). De fire stedene vil motta den samme sekvensen av evalueringer og intervensjoner: baseline-evalueringsperioden etter standard formidlingspraksis, IF-fasen og videreføring av tilrettelegging inn i IF-evalueringsperioden. Tidspunktet for igangsetting av studieaktivitetene på hvert sted vil bli tilfeldig forskjøvet med ~ 3 måneders intervaller for å imøtekomme logistiske begrensninger ved samtidig implementering på alle steder. Studiepopulasjonene vil inkludere (1) ED-leverandører og ansatte involvert i behandlingen av pasienter med OUD; (2) leverandør av opioidbehandling i samfunnet og programpersonell involvert i å gi omsorg for pasienter med OUD henvist fra ED; og (3) ED-pasienter med moderat til alvorlig OUD.

Undersøkende analyser er lagt til for å vurdere virkningen av COVID-19 og veiledning om sosial distansering på narkotikabruk og stofftilførsel; tilgang til medisiner for opioidbruksforstyrrelser; og COVID19-sykdom fra perspektivene til pasientdeltakere og ED-ledelse.

Ved innføring av resultater ble det gjort endringer for å gjenspeile at studiedesignet opprinnelig ble beskrevet som en "modifisert trinnkile", men til slutt ikke ble designet eller implementert som sådan, da det ikke var noen vesentlig overlapping av baseline-evalueringen og IF-evalueringsperioden. Dermed ble statistikkplanen justert tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1731

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles i ED i løpet av studiescreeningstimer med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for moderat til alvorlig OUD og gir en opioid positiv urinprøve, vil være kvalifisert til å delta.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tester positivt for bare fentanyl er ikke kvalifisert på grunn av mangel på jevnt tilgjengelige raske urintester.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse ved indeksbesøket til akuttmottaket, er akutt suicidale eller alvorlig kognitivt svekket som utelukker informert samtykke, tilstede fra et utvidet omsorgssenter, krever fortsatt reseptbelagte opioider for en smertetilstand, er en fange. eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeks ED-besøk, er for øyeblikket (siste 30 dager) registrert i formell avhengighetsbehandling inkludert ved rettskjennelse, er ikke i stand til å oppgi 2 kontaktnumre, er uvillige til å følge studieprosedyrer, har tidligere vært registrert i gjeldende studere eller ikke snakke engelsk.

Inkluderingskriterier for ED og fellesskapsdeltakere:

  • ED og fellesskapsleverandører og administratorer (dvs. leger, beboere, stipendiater, sykepleie, sykepleiere, legeassistenter, farmasøyter, sosialarbeidere, rådgivere, administrative direktører, kontorbaserte leger og representanter for opioidbehandlingsprogram) samt ED-pasienter med OUD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evidensbasert praksisformidling
Evaluering av standard formidlingspraksis sammenlignet med implementeringstilrettelegging
Annen: Standard formidlingspraksis
Utdanning til legevakt ved bruk av store runder. Innholdet i forelesningen vil dekke omfanget av opioidproblemet, ED-spesifikke fakta relatert til epidemien, potensielle intervensjonsmodeller inkludert resultatene av publikasjoner som skisserer effekten av ED-initiert BUP.
Annen: Implementeringstilrettelegging (IF)
IF innebærer en "formativ evaluering" for å identifisere de spesifikke og dynamiske behovene til interessenter og konteksten for implementering av evidensbasert praksis. Denne evalueringen informerer om den første skreddersøm og foredlingen av IF, som inkluderer en pakke med tjenester skreddersydd for å møte stedsspesifikke behov, for eksempel å identifisere og engasjere lokale interessenter, tilby omfattende pågående utdanning, skreddersy program til nettstedet og overvåke ytelse og gi tilbakemelding .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering (betraktet som det primære resultatet)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære implementeringsresultatet vil bli evaluert ved å vurdere frekvensen av ED-initiert BUP-terapi med henvisning for pågående MAT
12 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Det primære effektivitetsresultatet er definert som frekvensen av pasientengasjement i formell avhengighetsbehandling den 30. dagen etter innmelding.
30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: ORCA-score (Organizational Readiness to Change Assessment).
Tidsramme: Pre IF (grunnlinje)
ED ORCA-score knyttet til ED-initiert BUP med henvisning for pågående MAT. Poeng er dikotomisert som mindre klare (score 0-6) eller mest klare (score 7-10).
Pre IF (grunnlinje)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Fidelity
Tidsramme: Grunnlinjeperiode (grunnlinje)
Troskap vil bli målt ved hjelp av en sjekkliste for kritiske handlinger knyttet til levering av ED-initiert BUP med henvisning for pågående MAT hos kvalifiserte pasienter.
Grunnlinjeperiode (grunnlinje)
Implementering: Fidelity
Tidsramme: IF-evalueringsperiode (18 måneder)
Troskap vil bli målt ved hjelp av en sjekkliste for kritiske handlinger knyttet til levering av ED-initiert BUP med henvisning for pågående MAT hos kvalifiserte pasienter.
IF-evalueringsperiode (18 måneder)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
ED-leverandørens beredskap og beredskapslinjalscore for å starte BUP og gi henvisning for pågående MAT
Post IF (6 måneder)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
ED-leverandørens beredskap og beredskapslinjalscore for å starte BUP og gi henvisning for pågående MAT
post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: ORCA-score (Organizational Readiness to Change Assessment).
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
ED ORCA-score knyttet til ED-initiert BUP med henvisning for pågående MAT
Post IF (6 måneder)
Implementering: ORCA-score (Organizational Readiness to Change Assessment).
Tidsramme: Post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
ED ORCA-score knyttet til ED-initiert BUP med henvisning for pågående MAT
Post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: Fellesskapsberedskap og beredskapsscore
Tidsramme: Pre IF (grunnlinje)
Samfunnsleverandør av opioidbehandling/programberedskap og beredskapslinje for å fortsette MAT for pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
Pre IF (grunnlinje)
Implementering: Fellesskapsberedskap og beredskapsscore
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
Samfunnsleverandør av opioidbehandling/programberedskap og beredskapslinje for å fortsette MAT for pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
Post IF (6 måneder)
Implementering: Fellesskapsberedskap og beredskapsscore
Tidsramme: post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Samfunnsleverandør av opioidbehandling/programberedskap og beredskapslinje for å fortsette MAT for pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: Pre IF (grunnlinje)
Fellesopioidbehandlingsleverandør/-program ORCA-score relatert til mottak av pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
Pre IF (grunnlinje)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: Post IF (6 måneder)
Fellesopioidbehandlingsleverandør/-program ORCA-score relatert til mottak av pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
Post IF (6 måneder)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsramme: post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Fellesopioidbehandlingsleverandør/-program ORCA-score relatert til mottak av pasienter med OUD som har mottatt ED-initiert BUP
post IF-evalueringsperiode (12 måneder)
Effektivitet: Opioidbruk
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Selvrapporterte dager med ulovlig opioidbruk (siste 7 dager) målt med Time-Line Follow-Back-metoder ved 30 dager
30 dager etter påmelding
Effektivitet: Overdosehendelse
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Overdosehendelse (siste 30 dager) fanget opp av deltakerens egenrapport, statlige medisinske journaler, National Death Index og gjennomgang av medisinske journaler
30 dager etter påmelding
Effektivitet: HIV-risiko
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
HIV risikotakende atferd (siste 30 dager) målt ved HIV Risk Taking Behavior Scale
30 dager etter påmelding
Effektivitet: Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
All Helsetjeneste Utnyttelse Innlagt og poliklinisk
30 dager etter påmelding
Effektivitet: Illegal opioid urintoksikologi
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Forekomster av ulovlige opioidnegative uriner
30 dager etter påmelding
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Tidsramme: Pre IF (grunnlinje)
ED leverandør beredskap og beredskap linjal score for å sette i gang BUP og gi henvisning til pågående MAT.
Pre IF (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Hovedetterforsker: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Standard formidlingspraksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere