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Opioidkonsumstörung in der Notaufnahme: CTN 0069

27. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Opioidkonsumstörung in der Notaufnahme: Clinical Trials Network-0069

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von (1) Implementierungserleichterungen (IF) auf die Bereitstellungsraten der von der Notaufnahme (ED) initiierten Buprenorphin/Naloxon (BUP)-Behandlung mit Überweisung zur laufenden medikamentösen Behandlung (MAT) und die (2) Wirksamkeit von IF auf das Patientenengagement in der formellen Suchtbehandlung nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde ursprünglich vorgeschlagen, ein Hybrid-Typ-3-Wirksamkeits-Implementierungs-Framework und ein modifiziertes Stufenkeil-Design zu verwenden.

Registrierungssprache des ursprünglichen Protokolls: Die Studie wird in vier Notaufnahmen mit einer hohen Prävalenz von Patienten mit unbehandelter Opioidkonsumstörung (OUD) durchgeführt. Die vier Standorte erhalten die gleiche Abfolge von Evaluierungen und Interventionen: die Baseline-Evaluierungsperiode nach der Standardverbreitungspraxis, die IF-Phase und die Fortsetzung der Moderation in der IF-Evaluierungsperiode. Der Zeitpunkt des Beginns der Studienaktivitäten an jedem Standort wird nach dem Zufallsprinzip um ~ 3-Monats-Schritte verschoben, um den logistischen Einschränkungen einer gleichzeitigen Durchführung an allen Standorten Rechnung zu tragen. Die Studienpopulationen umfassen (1) ED-Anbieter und Mitarbeiter, die an der Behandlung von Patienten mit OUD beteiligt sind; (2) Gemeinschaftsanbieter von Opioidbehandlungen und Programmmitarbeiter, die an der Versorgung von Patienten mit OUD beteiligt sind, die von der Notaufnahme überwiesen wurden; und (3) ED-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OUD.

Explorative Analysen wurden hinzugefügt, um die Auswirkungen von COVID-19 und Leitlinien zur sozialen Distanzierung auf den Drogenkonsum und die Drogenversorgung zu bewerten; Zugang zu Medikamenten für Opioidkonsumstörungen; und COVID19-Krankheit aus Sicht der Patiententeilnehmer und der ED-Führung.

Bei der Eingabe der Ergebnisse wurden Änderungen vorgenommen, um widerzuspiegeln, dass das Studiendesign ursprünglich als „modifizierter Stufenkeil“ beschrieben, aber letztendlich nicht als solches entworfen oder implementiert wurde, da es keine wesentliche Überschneidung der Baseline-Evaluierungs- und IF-Evaluierungszeiträume gab. Daher wurde der statistische Plan entsprechend angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1731

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme während der Screening-Stunden der Studie mit den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für mittelschwere bis schwere OUD behandelt werden und eine Opioid-positive Urinprobe vorlegen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die nur positiv auf Fentanyl getestet wurden, sind aufgrund fehlender einheitlich verfügbarer Urin-Schnelltests nicht geeignet.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand haben, der beim Index-Notaufnahmebesuch einen Krankenhausaufenthalt erfordert, akut suizidgefährdet oder schwer kognitiv beeinträchtigt sind, was eine Einverständniserklärung ausschließt, in einer Einrichtung für erweiterte Pflege anwesend sind, weiterhin verschreibungspflichtige Opioide für einen Schmerzzustand benötigen, ein Gefangener sind oder zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs in Polizeigewahrsam sind, derzeit (in den letzten 30 Tagen) in einer formellen Suchtbehandlung eingeschrieben sind, einschließlich gerichtlicher Anordnung, nicht in der Lage sind, 2 Kontaktnummern anzugeben, nicht bereit sind, Studienverfahren zu folgen, waren zuvor in der aktuellen eingeschrieben lernen oder kein Englisch sprechen.

Einschlusskriterien für ED- und Community-Teilnehmer:

  • ED- und Community-Anbieter und -Administratoren (d. h. Ärzte, Bewohner, Stipendiaten, Krankenpfleger, Krankenpfleger, Arzthelfer, Apotheker, Sozialarbeiter, Berater, Verwaltungsdirektoren, niedergelassene Ärzte und Vertreter von Opioidbehandlungsprogrammen) sowie ED-Patienten mit OUD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierte Praxisverbreitung
Bewertung der Standardverbreitungspraxis im Vergleich zur Erleichterung der Umsetzung
Sonstiges: Standard-Verbreitungspraxis
Schulung von Notaufnahmeanbietern im Grand Rounds-Format. Der Inhalt des Vortrags umfasst den Umfang des Opioidproblems, ED-spezifische Fakten im Zusammenhang mit der Epidemie, potenzielle Interventionsmodelle, einschließlich der Ergebnisse von Veröffentlichungen, die die Wirksamkeit von ED-initiierter BUP skizzieren.
Sonstiges: Umsetzungsbegleitung (IF)
IF beinhaltet eine „formative Bewertung“, um die spezifischen und dynamischen Bedürfnisse der Interessengruppen und den Kontext für die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zu identifizieren. Diese Bewertung informiert über die anfängliche Anpassung und Verfeinerung des IF, das ein Bündel von Dienstleistungen umfasst, die auf die standortspezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind, wie z .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung (gilt als primäres Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Implementierungsergebnis wird bewertet, indem die Rate der ED-initiierten BUP-Therapie mit Überweisung zur laufenden MAT bewertet wird
12 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist definiert als die Rate der Patientenbeteiligung an einer formellen Suchtbehandlung am 30. Tag nach der Aufnahme.
30 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Zeitfenster: Vor IF (Grundlinie)
ED-ORCA-Score in Bezug auf ED-initiierte BUP mit Überweisung für laufende MAT. Die Bewertungen werden dichotomisiert in „weniger bereit“ (Werte 0–6) oder „am meisten bereit“ (Werte 7–10).
Vor IF (Grundlinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung: Treue
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Baseline)
Die Treue wird anhand einer Checkliste für kritische Maßnahmen in Bezug auf die Bereitstellung von ED-initiierter BUP mit Überweisung für laufende MAT bei geeigneten Patienten gemessen.
Baseline-Zeitraum (Baseline)
Umsetzung: Treue
Zeitfenster: IF-Bewertungszeitraum (18 Monate)
Die Treue wird anhand einer Checkliste für kritische Maßnahmen in Bezug auf die Bereitstellung von ED-initiierter BUP mit Überweisung für laufende MAT bei geeigneten Patienten gemessen.
IF-Bewertungszeitraum (18 Monate)
Implementierung: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Zeitfenster: Post IF (6 Monate)
Bereitschafts- und Bereitschaftslinealwert des ED-Anbieters, um BUP zu initiieren und Überweisungen für laufende MAT bereitzustellen
Post IF (6 Monate)
Implementierung: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Zeitfenster: Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Bereitschafts- und Bereitschaftslinealwert des ED-Anbieters, um BUP zu initiieren und Überweisungen für laufende MAT bereitzustellen
Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Implementierung: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Zeitfenster: Post IF (6 Monate)
ED ORCA-Score in Bezug auf ED-initiierte BUP mit Überweisung für laufende MAT
Post IF (6 Monate)
Implementierung: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) Score
Zeitfenster: Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
ED ORCA-Score in Bezug auf ED-initiierte BUP mit Überweisung für laufende MAT
Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Implementierung: Community Readiness and Preparedness Ruler Score
Zeitfenster: Vor IF (Basislinie)
Community Opioid-Behandlungsanbieter / Programmbereitschaft und Bereitschaftslineal-Score zur Fortsetzung der MAT für Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Vor IF (Basislinie)
Umsetzung: Community Readiness and Preparedness Ruler Score
Zeitfenster: Post IF (6 Monate)
Community Opioid-Behandlungsanbieter/Programmbereitschaft und Bereitschaftslineal-Score zur Fortsetzung der MAT für Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Post IF (6 Monate)
Umsetzung: Community Readiness and Preparedness Ruler Score
Zeitfenster: Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Community Opioid-Behandlungsanbieter/Programmbereitschaft und Bereitschaftslineal-Score zur Fortsetzung der MAT für Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Umsetzung: Community ORCA Score
Zeitfenster: Vor IF (Basislinie)
Community Opioid-Behandlungsanbieter/Programm-ORCA-Score in Bezug auf die Aufnahme von Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Vor IF (Basislinie)
Umsetzung: Community ORCA Score
Zeitfenster: Post IF (6 Monate)
Community Opioid-Behandlungsanbieter/Programm-ORCA-Score in Bezug auf die Aufnahme von Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Post IF (6 Monate)
Umsetzung: Community ORCA Score
Zeitfenster: Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Community Opioid-Behandlungsanbieter/Programm-ORCA-Score in Bezug auf die Aufnahme von Patienten mit OUD, die eine ED-initiierte BUP erhalten haben
Post-IF-Bewertungszeitraum (12 Monate)
Wirksamkeit: Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Selbstberichtete Tage des illegalen Opioidkonsums (letzte 7 Tage), gemessen mit Time-Line Follow-Back-Methoden nach 30 Tagen
30 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit: Überdosierungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Überdosierungsereignis (in den letzten 30 Tagen), erfasst durch den Selbstbericht des Teilnehmers, die Aufzeichnungen des staatlichen Gerichtsmediziners, den nationalen Todesindex und die Überprüfung der Krankenakten
30 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit: HIV-Risiko
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
HIV-Risikobereitschaftsverhalten (letzte 30 Tage), gemessen anhand der HIV-Risikobereitschafts-Verhaltensskala
30 Tage nach Anmeldung
Effektivität: Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Alle Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten stationär und ambulant
30 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit: Illegale Opioid-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Raten illegaler Opioid-negativer Urine
30 Tage nach Anmeldung
Umsetzung: Bewertung der Bereitschaft und Bereitschaft des ED-Anbieters
Zeitfenster: Vor IF (Grundlinie)
Bewertung der Bereitschaft und des Bereitschaftsmaßstabs des ED-Anbieters zur Einleitung der BUP und Bereitstellung einer Überweisung für die laufende MAT.
Vor IF (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Hauptermittler: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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