Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käyttöhäiriö ensiapuosastolla: CTN 0069

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Opioidien käyttöhäiriö ensiapuosastolla: Clinical Trials Network-0069

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (1) Implementation Facilitationin (IF) vaikutusta ensiapuosaston (ED) aloittaman buprenorfiini/naloksonihoidon (BUP) saamiseen lähetteen kanssa meneillään olevaan lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT) ja (2) IF:n tehokkuus potilaan sitoutumiseen muodolliseen riippuvuushoitoon 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotettiin alun perin käytettäväksi hybridityypin 3 tehokkuus-toteutuskehystä ja muokattua porrastettua kiilarakennetta.

Alkuperäinen protokollan rekisteröintikieli: Tutkimus suoritetaan neljällä ED-potilaalla, joilla on suuri esiintyvyys potilailla, joilla on hoitamaton opioidikäytön häiriö (OUD). Kaikki neljä laitosta saavat saman sarjan arviointeja ja interventioita: perusarviointijakso tavanomaisen levityskäytännön jälkeen, IF-vaihe ja fasilitoinnin jatkaminen IF-arviointijaksoon. Tutkimustoimintojen aloitusajankohta kussakin paikassa korvataan satunnaisesti ~ 3 kuukauden välein, jotta voidaan ottaa huomioon samanaikaisen toteutuksen logistiset rajoitteet kaikissa kohteissa. Tutkimuspopulaatioihin kuuluvat (1) ED-palveluntarjoajat ja OUD-potilaiden hoitoon osallistuva henkilökunta; (2) yhteisön opioidihoidon tarjoaja ja ohjelman henkilökunta, joka osallistuu ED-potilaiden hoitoon; ja (3) ED-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD.

Tutkivia analyyseja on lisätty arvioimaan COVID-19:n ja sosiaalisen etäisyyden ohjauksen vaikutusta huumeiden käyttöön ja huumetarjontaan. lääkkeiden saatavuus opioidien käyttöhäiriöön; ja COVID19-tauti potilaiden osallistujien ja ED-johdon näkökulmasta.

Tulosten syöttämisen jälkeen tehtiin muutoksia, jotka kuvastivat sitä, että tutkimuksen suunnittelua kuvattiin alun perin "muokattuna askelkiilaksi", mutta sitä ei lopulta suunniteltu tai toteutettu sellaisenaan, koska lähtötilanteen arvioinnin ja IF-arviointijaksojen välillä ei ollut olennaista päällekkäisyyttä. Näin ollen tilastosuunnitelmaa mukautettiin vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1731

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan ED:ssä tutkimuksen seulontatuntien aikana Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriteereillä keskivaikeaan tai vaikeaan OUD:hen ja toimittavat opioidipositiivisen virtsanäytteen, voivat osallistua.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden testitulos on positiivinen vain fentanyylille, eivät ole kelvollisia, koska virtsan pikatestejä ei ole saatavilla yhtenäisesti.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus indeksi-ED-käynnillä, he ovat akuutisti itsemurha- tai vakavasti heikentyneet, mikä estää tietoisen suostumuksen, ovat läsnä laajennetussa hoitolaitoksessa, tarvitsevat jatkuvaa reseptiopioideja kivun vuoksi, ovat vankina. tai poliisin säilössä indeksi-ED-käynnin aikana, ovat tällä hetkellä (viimeiset 30 päivää) ilmoittautuneet viralliseen riippuvuushoitoon, mukaan lukien oikeuden määräyksellä, eivät pysty antamaan kahta yhteysnumeroa, eivät ole halukkaita seuraamaan tutkimusmenettelyjä, ovat aiemmin ilmoittautuneet nykyiseen opiskele tai älä puhu englantia.

ED:n ja yhteisön osallistujien osallistumiskriteerit:

  • ED- ja yhteisön tarjoajat ja ylläpitäjät (esim. lääkärit, asukkaat, stipendiaatit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit, proviisorit, sosiaalityöntekijät, neuvonantajat, hallintojohtajat, toimistolääkärit ja opioidihoitoohjelman edustajat) sekä ED-potilaat, joilla on OUD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva käytäntöjen levittäminen
Tavanomaisen levityskäytännön arviointi verrattuna täytäntöönpanon helpottamiseen
Muut: Tavallinen levityskäytäntö
Päivystäjäkoulutus grand rounds -muodossa. Luennon sisältö kattaa opioidiongelman laajuuden, epidemiaan liittyviä ED-spesifisiä faktoja, mahdollisia interventiomalleja mukaan lukien ED-aloiteisen BUP:n tehokkuutta kuvaavien julkaisujen tulokset.
Muut: Toteutuksen helpotus (IF)
IF sisältää "muodollisen arvioinnin" sidosryhmien erityisten ja dynaamisten tarpeiden ja näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanon kontekstin tunnistamiseksi. Tämä arviointi kertoo IF:n alkuperäisestä räätälöimisestä ja tarkentamisesta, joka sisältää joukon palveluita, jotka on räätälöity vastaamaan paikkakohtaisia ​​tarpeita, kuten paikallisten sidosryhmien tunnistaminen ja sitouttaminen, laajan jatkuvan koulutuksen tarjoaminen, ohjelman räätälöiminen sivustolle ja suorituskyvyn seuranta sekä palautteen antaminen. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus (ensisijaisena tuloksena)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen toteutustulos arvioidaan arvioimalla ED-aloitettua BUP-hoitoa lähetteen kanssa meneillään olevaan MAT-hoitoon
12 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuustulos määritellään potilaiden osallistumisasteena muodolliseen riippuvuushoitoon 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus: ED Organisaation Readiness to Change Assessment (ORCA) -pisteet
Aikaikkuna: Pre IF (perustila)
ED ORCA -pisteet liittyvät ED:n aloittamaan BUP:iin ja lähetteen jatkuvaan MAT-tutkimukseen. Pisteet jaetaan kahtia vähemmän valmiiksi (pisteet 0-6) tai kaikkein valmiiksi (pisteet 7-10).
Pre IF (perustila)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus: Fidelity
Aikaikkuna: Perusjakso (perustilanne)
Tarkkuus mitataan kriittisen toiminnan tarkistuslistalla, joka liittyy ED-aloitettuun BUP-hoitoon ja lähetteeseen jatkuvaan MAT-hoitoon kelvollisille potilaille.
Perusjakso (perustilanne)
Toteutus: Fidelity
Aikaikkuna: IF-arviointijakso (18 kuukautta)
Tarkkuus mitataan kriittisen toiminnan tarkistuslistalla, joka liittyy ED-aloitettuun BUP-hoitoon ja lähetteeseen jatkuvaan MAT-hoitoon kelvollisille potilaille.
IF-arviointijakso (18 kuukautta)
Toteutus: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Aikaikkuna: Lähetä IF (6 kuukautta)
ED-palveluntarjoajan valmius- ja valmiusviivaimen pisteet käynnistämään BUP ja antamaan lähetteen meneillään olevaan MAT:iin
Lähetä IF (6 kuukautta)
Toteutus: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Aikaikkuna: IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
ED-palveluntarjoajan valmius- ja valmiusviivaimen pisteet käynnistämään BUP ja antamaan lähetteen meneillään olevaan MAT:iin
IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
Toteutus: ED Organisaation Readiness to Change Assessment (ORCA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähetä IF (6 kuukautta)
ED ORCA -pisteet liittyvät ED:n aloittamaan BUP:iin ja lähetteen jatkuvaan MAT-tutkimukseen
Lähetä IF (6 kuukautta)
Toteutus: ED Organisaation Readiness to Change Assessment (ORCA) -pisteet
Aikaikkuna: Post IF -arviointijakso (12 kuukautta)
ED ORCA -pisteet liittyvät ED:n aloittamaan BUP:iin ja lähetteen jatkuvaan MAT-tutkimukseen
Post IF -arviointijakso (12 kuukautta)
Toteutus: Yhteisön valmiuden ja valmiuden viivaimen pisteet
Aikaikkuna: Pre IF (perustila)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman valmius- ja valmiusviivan pisteet MAT:n jatkamiseksi OUD-potilaille, jotka ovat saaneet ED-aloitteen BUP-hoitoa
Pre IF (perustila)
Toteutus: Yhteisön valmiuden ja valmiuden viivaimen pisteet
Aikaikkuna: Lähetä IF (6 kuukautta)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman valmius- ja valmiusviivan pisteet MAT:n jatkamiseksi OUD-potilaille, jotka ovat saaneet ED-aloitteen BUP-hoitoa
Lähetä IF (6 kuukautta)
Toteutus: Yhteisön valmiuden ja valmiuden viivaimen pisteet
Aikaikkuna: IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman valmius- ja valmiusviivan pisteet MAT:n jatkamiseksi OUD-potilaille, jotka ovat saaneet ED-aloitteen BUP-hoitoa
IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
Toteutus: Yhteisön ORCA Score
Aikaikkuna: Pre IF (perustila)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman ORCA-pisteet, jotka liittyvät OUD-potilaiden saamiseen, jotka ovat saaneet ED:n aloittamaa BUP-hoitoa
Pre IF (perustila)
Toteutus: Yhteisön ORCA Score
Aikaikkuna: Lähetä IF (6 kuukautta)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman ORCA-pisteet, jotka liittyvät OUD-potilaiden saamiseen, jotka ovat saaneet ED:n aloittamaa BUP-hoitoa
Lähetä IF (6 kuukautta)
Toteutus: Yhteisön ORCA Score
Aikaikkuna: IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
Yhteisön opioidihoidon tarjoajan/ohjelman ORCA-pisteet, jotka liittyvät OUD-potilaiden saamiseen, jotka ovat saaneet ED:n aloittamaa BUP-hoitoa
IF-arviointijakson jälkeinen (12 kuukautta)
Tehokkuus: Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittamat laittoman opioidien käytön päivät (viimeiset 7 päivää) mitattuna aikajanan seurantamenetelmillä 30 päivän kohdalla
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus: Yliannostustapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Yliannostustapahtuma (viimeiset 30 päivää), jotka on tallennettu osallistujan omaan ilmoitukseen, osavaltion lääkärintarkastukseen, National Death Indexiin ja potilaskertomusten tarkasteluun
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus: HIV-riski
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
HIV-riskinottokäyttäytyminen (viimeiset 30 päivää) mitattuna HIV-riskinottokäyttäytymisasteikolla
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus: Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki terveydenhuollon palveluiden käyttö laitoshoidossa ja avohoidossa
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus: Laiton opioidivirtsan toksikologia
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Laittomien opioidinegatiivisten virtsojen määrä
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Toteutus: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Score
Aikaikkuna: Pre IF (perustila)
ED-palveluntarjoajan valmius- ja valmiusviivaimen pisteet käynnistämään BUP ja antamaan lähetteen meneillään olevaan MAT:iin.
Pre IF (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Päätutkija: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Tavallinen levityskäytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa