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Trastorno por uso de opioides en el departamento de emergencias: CTN 0069

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University

Trastorno por uso de opioides en el departamento de emergencias: Red de ensayos clínicos-0069

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de (1) la Facilitación de la Implementación (IF) en las tasas de provisión de tratamiento con buprenorfina/naloxona (BUP) iniciado en el Departamento de Emergencias (ED) con derivación para tratamiento continuo asistido por medicamentos (MAT) y la (2) efectividad de IF en la participación del paciente en el tratamiento formal de la adicción a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Originalmente, se propuso que el estudio utilizara un marco híbrido de efectividad e implementación de tipo 3 y un diseño de cuña escalonada modificada.

Lenguaje de registro del protocolo original: El estudio se llevará a cabo en cuatro ED con una alta prevalencia de pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) no tratado. Los cuatro sitios recibirán la misma secuencia de evaluaciones e intervenciones: el período de evaluación de referencia después de la práctica de difusión estándar, la fase de IF y la continuación de la facilitación en el período de evaluación de IF. El momento de inicio de las actividades del estudio en cada sitio se compensará aleatoriamente con incrementos de ~ 3 meses para adaptarse a las limitaciones logísticas de la implementación simultánea en todos los sitios. Las poblaciones de estudio incluirán (1) proveedores de ED y personal involucrado en el tratamiento de pacientes con OUD; (2) el proveedor de tratamiento de opioides de la comunidad y el personal del programa involucrado en la atención de pacientes con OUD remitidos desde el servicio de urgencias; y (3) pacientes ED con OUD de moderado a grave.

Se agregaron análisis exploratorios para evaluar el impacto de COVID-19 y la guía de distanciamiento social en el uso y suministro de drogas; acceso a medicamentos para el trastorno por uso de opioides; y la enfermedad COVID19 desde las perspectivas de los pacientes participantes y el liderazgo de ED.

Al ingresar los resultados, se realizaron cambios para reflejar que el diseño del estudio se describió originalmente como una "cuña escalonada modificada", pero finalmente no se diseñó ni implementó como tal, ya que no hubo una superposición sustancial de los períodos de evaluación de línea de base y de evaluación del IF. Por lo tanto, el plan estadístico se ajustó en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1731

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Los pacientes que reciben tratamiento en el servicio de urgencias durante las horas de selección del estudio con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-5 para OUD de moderado a grave y proporcionan una muestra de orina positiva para opioides serán elegibles para participar.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Los pacientes que dan positivo solo para fentanilo no son elegibles debido a la falta de pruebas rápidas de orina disponibles de manera uniforme.
  • Se excluirá a los pacientes si tienen una afección médica o psiquiátrica que requiera hospitalización en la visita inicial al servicio de urgencias, tienen tendencias suicidas agudas o deterioro cognitivo grave que impide el consentimiento informado, están presentes en un centro de atención prolongada, requieren opioides recetados continuos para una afección de dolor, son prisioneros o bajo custodia policial en el momento de la visita índice al ED, actualmente (en los últimos 30 días) está inscrito en un tratamiento formal de adicciones, incluso por orden judicial, no puede proporcionar 2 números de contacto, no está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio, ha estado inscrito anteriormente en el actual estudiar o no hablar inglés.

Criterios de inclusión de los participantes del DE y de la comunidad:

  • Proveedores y administradores de ED y de la comunidad (es decir, médicos, residentes, becarios, enfermeros, practicantes de enfermería, asistentes médicos, farmacéuticos, trabajadores sociales, consejeros, directores administrativos, médicos de consultorio y representantes del programa de tratamiento de opioides), así como pacientes del servicio de urgencias con OUD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Difusión de la práctica basada en la evidencia
Evaluación de la práctica estándar de difusión en comparación con la facilitación de la implementación
Otro: Práctica de difusión estándar
Educación para proveedores del departamento de emergencias utilizando un formato de grandes rondas. El contenido de la conferencia cubrirá el alcance del problema de los opiáceos, los hechos específicos de ED relacionados con la epidemia, los posibles modelos de intervención, incluidos los resultados de las publicaciones que describen la eficacia de BUP iniciado en ED.
Otro: Facilitación de la implementación (IF)
IF implica una "evaluación formativa" para identificar las necesidades específicas y dinámicas de las partes interesadas y el contexto para la implementación de prácticas basadas en evidencia. Esta evaluación sirve de base para la adaptación y el perfeccionamiento inicial del IF, que incluye un conjunto de servicios adaptados para satisfacer las necesidades específicas del sitio, como identificar e involucrar a las partes interesadas locales, proporcionar una amplia educación continua, adaptar el programa al sitio y monitorear el desempeño y ofrecer retroalimentación. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación (Considerado el Resultado Primario)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado de implementación principal se evaluará evaluando la tasa de terapia BUP iniciada en el servicio de urgencias con derivación para MAT en curso
12 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
El resultado de eficacia principal se define como las tasas de participación del paciente en el tratamiento formal de la adicción en el día 30 posterior a la inscripción.
30 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación: Puntuación de la Evaluación de la Preparación Organizacional para el Cambio (ORCA) del ED
Periodo de tiempo: Pre IF (línea de base)
Puntuación ORCA del Departamento de Emergencias relacionada con BUP iniciado en el Departamento de Emergencias con derivación para MAT en curso. Las puntuaciones se dicotomizan como menos preparado (puntuaciones 0-6) o más preparado (puntuaciones 7-10).
Pre IF (línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Período de referencia (Línea de base)
La fidelidad se medirá utilizando una lista de verificación de acciones críticas relacionada con la provisión de BUP iniciada en el ED con derivación para MAT en curso en pacientes elegibles.
Período de referencia (Línea de base)
Implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Período de evaluación de FI (18 meses)
La fidelidad se medirá utilizando una lista de verificación de acciones críticas relacionada con la provisión de BUP iniciada en el ED con derivación para MAT en curso en pacientes elegibles.
Período de evaluación de FI (18 meses)
Implementación: puntuación de la regla de preparación y preparación del proveedor de ED
Periodo de tiempo: Publicar FI (6 meses)
Puntuación de la regla de preparación y preparación del proveedor de ED para iniciar BUP y proporcionar referencias para MAT en curso
Publicar FI (6 meses)
Implementación: puntuación de la regla de preparación y preparación del proveedor de ED
Periodo de tiempo: Período de evaluación post FI (12 meses)
Puntuación de la regla de preparación y preparación del proveedor de ED para iniciar BUP y proporcionar referencias para MAT en curso
Período de evaluación post FI (12 meses)
Implementación: puntuación de la evaluación de preparación para el cambio organizacional (ORCA) del DE
Periodo de tiempo: Publicar FI (6 meses)
Puntaje ED ORCA relacionado con BUP iniciado en ED con derivación para MAT en curso
Publicar FI (6 meses)
Implementación: puntuación de la evaluación de preparación para el cambio organizacional (ORCA) del DE
Periodo de tiempo: Período de evaluación posterior al IF (12 meses)
Puntaje ED ORCA relacionado con BUP iniciado en ED con derivación para MAT en curso
Período de evaluación posterior al IF (12 meses)
Implementación: puntuación de la regla de preparación y preparación de la comunidad
Periodo de tiempo: Pre IF (línea de base)
Calificación de la regla de preparación y preparación del programa/proveedor de tratamiento con opioides de la comunidad para continuar con MAT para pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Pre IF (línea de base)
Implementación: puntuación de la regla de preparación y preparación de la comunidad
Periodo de tiempo: Publicar FI (6 meses)
Calificación de la regla de preparación y nivel de preparación del programa/proveedor de tratamiento con opioides de la comunidad para continuar con MAT para pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Publicar FI (6 meses)
Implementación: puntuación de la regla de preparación y preparación de la comunidad
Periodo de tiempo: Período de evaluación post FI (12 meses)
Calificación de la regla de preparación y nivel de preparación del programa/proveedor de tratamiento con opioides de la comunidad para continuar con MAT para pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Período de evaluación post FI (12 meses)
Implementación: Puntaje ORCA comunitario
Periodo de tiempo: Pre IF (línea de base)
Puntaje ORCA del programa/proveedor de tratamiento de opioides de la comunidad en relación con la recepción de pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Pre IF (línea de base)
Implementación: Puntaje ORCA comunitario
Periodo de tiempo: Publicar FI (6 meses)
Puntaje ORCA del programa/proveedor de tratamiento de opioides de la comunidad en relación con la recepción de pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Publicar FI (6 meses)
Implementación: Puntaje ORCA comunitario
Periodo de tiempo: Período de evaluación post FI (12 meses)
Puntaje ORCA del programa/proveedor de tratamiento de opioides de la comunidad en relación con la recepción de pacientes con OUD que han recibido BUP iniciado en el servicio de urgencias
Período de evaluación post FI (12 meses)
Eficacia: uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
Días autoinformados de uso de opioides ilícitos (últimos 7 días) medidos por métodos de seguimiento de línea de tiempo a los 30 días
30 días posteriores a la inscripción
Eficacia: Evento de sobredosis
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
Evento de sobredosis (últimos 30 días) capturado por el autoinforme del participante, los registros del médico forense estatal, el índice nacional de muertes y la revisión de los registros médicos
30 días posteriores a la inscripción
Efectividad: Riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
Comportamientos de riesgo de VIH (últimos 30 días) medidos por la Escala de comportamiento de riesgo de VIH
30 días posteriores a la inscripción
Eficacia: utilización del servicio de atención médica
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
Todos los servicios de atención médica Utilización para pacientes hospitalizados y ambulatorios
30 días posteriores a la inscripción
Eficacia: toxicología de la orina de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
Tasas de orinas negativas de opioides ilícitos
30 días posteriores a la inscripción
Implementación: Puntuación de la regla de preparación y preparación del proveedor de urgencias
Periodo de tiempo: Pre IF (línea de base)
Puntuación de la regla de disposición y preparación del proveedor de urgencias para iniciar BUP y proporcionar referencias para MAT continuo.
Pre IF (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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