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Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au service des urgences : CTN 0069

27 novembre 2023 mis à jour par: Yale University

Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes au service des urgences : réseau d'essais cliniques-0069

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de (1) la facilitation de la mise en œuvre (FI) sur les taux de fourniture d'un traitement à la buprénorphine/naloxone (BUP) initié par le service des urgences (SU) avec référence pour un traitement médicamenteux (MAT) continu et l'efficacité (2) de l'IF sur l'engagement du patient dans le traitement formel de la toxicomanie à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été proposé à l'origine que l'étude utilise un cadre de mise en œuvre-efficacité hybride de type 3 et une conception de coin en escalier modifiée.

Langue d'enregistrement du protocole d'origine : l'étude sera menée dans quatre services d'urgence avec une forte prévalence de patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO) non traités. Les quatre sites recevront la même séquence d'évaluations et d'interventions : la période d'évaluation de référence après la pratique de diffusion standard, la phase du CI et la poursuite de la facilitation dans la période d'évaluation du CI. Le moment du lancement des activités de l'étude sur chaque site sera décalé de manière aléatoire par incréments d'environ 3 mois pour tenir compte des contraintes logistiques de la mise en œuvre simultanée sur tous les sites. Les populations à l'étude comprendront (1) les prestataires des services d'urgence et le personnel impliqué dans le traitement des patients atteints de TOU ; (2) Fournisseur communautaire de traitement aux opioïdes et personnel du programme impliqué dans la prestation de soins aux patients atteints de TOU référés par le service d'urgence ; et (3) les patients ED avec UUD modéré à sévère.

Des analyses exploratoires ont été ajoutées pour évaluer l'impact de la COVID-19 et des conseils de distanciation sociale sur la consommation et l'approvisionnement en drogues ; l'accès aux médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ; et la maladie COVID19 du point de vue des patients participants et de la direction des services d'urgence.

Lors de la saisie des résultats, des modifications ont été apportées pour refléter le fait que la conception de l'étude était à l'origine décrite comme un «coin d'étape modifié», mais n'a finalement pas été conçue ou mise en œuvre en tant que telle, car il n'y avait pas de chevauchement substantiel des périodes d'évaluation de base et d'évaluation IF. Ainsi, le plan statistique a été ajusté en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1731

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Les patients qui sont traités au service des urgences pendant les heures de dépistage de l'étude avec les critères du manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour l'UDO modéré à sévère et qui fournissent un échantillon d'urine positif aux opioïdes seront éligibles pour participer.

Critères d'exclusion des patients :

  • Les patients testés positifs au fentanyl uniquement ne sont pas éligibles en raison du manque de tests urinaires rapides uniformément disponibles.
  • Les patients seront exclus s'ils ont un problème médical ou psychiatrique nécessitant une hospitalisation lors de la visite d'urgence initiale, sont suicidaires aigus ou souffrent de troubles cognitifs graves excluant le consentement éclairé, se présentent depuis un établissement de soins prolongés, ont besoin de continuer à prescrire des opioïdes pour un état douloureux, sont un prisonnier ou en garde à vue au moment de la visite index à l'urgence, sont actuellement (au cours des 30 derniers jours) inscrits à un traitement formel de la toxicomanie, y compris par ordonnance du tribunal, sont incapables de fournir 2 numéros de téléphone, ne veulent pas suivre les procédures d'étude, ont déjà été inscrits dans le programme actuel étudient ou ne parlent pas anglais.

Critères d'inclusion des participants au service d'urgence et de la communauté :

  • ED et fournisseurs et administrateurs communautaires (c.-à-d. médecins, résidents, boursiers, soins infirmiers, infirmières praticiennes, adjoints au médecin, pharmaciens, travailleurs sociaux, conseillers, directeurs administratifs, médecins en cabinet et représentants de programmes de traitement aux opioïdes) ainsi que les patients des urgences atteints de TOU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diffusion des pratiques fondées sur des données probantes
Évaluation des pratiques de diffusion standard par rapport à la facilitation de la mise en œuvre
Autre: Pratique de diffusion standard
Formation des fournisseurs de services d'urgence à l'aide d'un format de grandes rondes. Le contenu de la conférence couvrira l'étendue du problème des opioïdes, les faits spécifiques à l'ED liés à l'épidémie, les modèles d'intervention potentiels, y compris les résultats de publications décrivant l'efficacité du BUP initié par l'ED.
Autre: Facilitation de la mise en œuvre (FI)
Le CI implique une « évaluation formative » pour identifier les besoins spécifiques et dynamiques des parties prenantes et le contexte de mise en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes. Cette évaluation éclaire l'adaptation et le raffinement initiaux du CI, qui comprend un ensemble de services adaptés pour répondre aux besoins spécifiques du site, tels que l'identification et l'engagement des parties prenantes locales, la fourniture d'une formation continue approfondie, l'adaptation du programme au site, le suivi des performances et l'offre de commentaires. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre (considérée comme le résultat principal)
Délai: 12 mois
Le résultat principal de la mise en œuvre sera évalué en évaluant le taux de thérapie BUP initiée par le service d'urgence avec référence pour le MAT en cours
12 mois
Efficacité
Délai: 30 jours après l'inscription
Le principal résultat d'efficacité est défini comme le taux d'engagement des patients dans le traitement formel de la toxicomanie le 30e jour après l'inscription.
30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre : score d’évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA) de l’ED
Délai: Pré IF (référence)
Score ED ORCA relatif au BUP initié par l'ED avec référence pour MAT en cours. Les scores sont divisés en deux catégories : moins prêts (scores de 0 à 6) ou plus prêts (scores de 7 à 10).
Pré IF (référence)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implémentation : fidélité
Délai: Période de référence (référence)
La fidélité sera mesurée à l'aide d'une liste de contrôle d'action critique relative à la fourniture d'un BUP initié par l'ED avec référence pour un MAT en cours chez les patients éligibles.
Période de référence (référence)
Implémentation : fidélité
Délai: Période d'évaluation IF (18 mois)
La fidélité sera mesurée à l'aide d'une liste de contrôle d'action critique relative à la fourniture d'un BUP initié par l'ED avec référence pour un MAT en cours chez les patients éligibles.
Période d'évaluation IF (18 mois)
Mise en œuvre : score de la règle de préparation et de préparation du fournisseur de service d'urgence
Délai: Poste IF (6 mois)
État de préparation du fournisseur de services d'urgence et score de la règle de préparation pour lancer le BUP et fournir une référence pour le MAT en cours
Poste IF (6 mois)
Mise en œuvre : score de la règle de préparation et de préparation du fournisseur de service d'urgence
Délai: après la période d'évaluation du CI (12 mois)
État de préparation du fournisseur de services d'urgence et score de la règle de préparation pour lancer le BUP et fournir une référence pour le MAT en cours
après la période d'évaluation du CI (12 mois)
Mise en œuvre : Score d'évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA) de l'ED
Délai: Poste IF (6 mois)
Score ED ORCA relatif au BUP initié par ED avec référence pour MAT en cours
Poste IF (6 mois)
Mise en œuvre : Score d'évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA) de l'ED
Délai: Période d'évaluation post-FI (12 mois)
Score ED ORCA relatif au BUP initié par ED avec référence pour MAT en cours
Période d'évaluation post-FI (12 mois)
Mise en œuvre : état de préparation de la communauté et score de la règle de préparation
Délai: Pré IF (Base de référence)
Niveau de préparation du prestataire de traitement aux opioïdes de la communauté/du programme et score de la règle de préparation pour continuer le MAT pour les patients atteints d'OUD qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
Pré IF (Base de référence)
Mise en œuvre : état de préparation de la communauté et score de la règle de préparation
Délai: Poste IF (6 mois)
Niveau de préparation du prestataire de traitement aux opioïdes/programme communautaire et score de la règle de préparation pour continuer le MAT pour les patients atteints d'OUD qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
Poste IF (6 mois)
Mise en œuvre : état de préparation de la communauté et score de la règle de préparation
Délai: après la période d'évaluation du CI (12 mois)
Niveau de préparation du prestataire de traitement aux opioïdes/programme communautaire et score de la règle de préparation pour continuer le MAT pour les patients atteints d'OUD qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
après la période d'évaluation du CI (12 mois)
Mise en œuvre : score ORCA communautaire
Délai: Pré IF (Base de référence)
Score ORCA du fournisseur/programme de traitement aux opioïdes de la communauté concernant l'accueil de patients atteints d'UDO qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
Pré IF (Base de référence)
Mise en œuvre : score ORCA communautaire
Délai: Poste IF (6 mois)
Score ORCA du fournisseur/programme de traitement aux opioïdes de la communauté concernant l'accueil de patients atteints d'UDO qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
Poste IF (6 mois)
Mise en œuvre : score ORCA communautaire
Délai: après la période d'évaluation du CI (12 mois)
Score ORCA du fournisseur/programme de traitement aux opioïdes de la communauté concernant l'accueil de patients atteints d'UDO qui ont reçu un BUP initié par l'urgence
après la période d'évaluation du CI (12 mois)
Efficacité : utilisation d'opioïdes
Délai: 30 jours après l'inscription
Jours d'utilisation illicite d'opioïdes autodéclarés (7 derniers jours) mesurés par les méthodes Time-Line Follow-Back à 30 jours
30 jours après l'inscription
Efficacité : événement de surdosage
Délai: 30 jours après l'inscription
Événement de surdose (30 derniers jours) capturé par l'auto-déclaration du participant, les dossiers du médecin légiste de l'État, l'indice national des décès et l'examen des dossiers médicaux
30 jours après l'inscription
Efficacité : risque de VIH
Délai: 30 jours après l'inscription
Comportements à risque liés au VIH (30 derniers jours) mesurés par l'échelle des comportements à risque liés au VIH
30 jours après l'inscription
Efficacité : utilisation des services de santé
Délai: 30 jours après l'inscription
Utilisation de tous les services de santé Patients hospitalisés et ambulatoires
30 jours après l'inscription
Efficacité : toxicologie urinaire illicite des opioïdes
Délai: 30 jours après l'inscription
Taux d'urines négatives aux opioïdes illicites
30 jours après l'inscription
Mise en œuvre : score de la règle de préparation et de préparation des prestataires de services d'urgence
Délai: Pré IF (référence)
Score de préparation et de préparation du fournisseur de services d'urgence pour lancer le BUP et fournir une référence pour le MAT en cours.
Pré IF (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Chercheur principal: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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