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응급실의 오피오이드 사용 장애: CTN 0069

2023년 11월 27일 업데이트: Yale University

응급실의 오피오이드 사용 장애: 임상 시험 네트워크-0069

이 연구의 목적은 (1) 지속적인 약물 보조 치료(MAT) 및 (2) 30일째 공식적인 중독 치료에 환자 참여에 대한 IF의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원래 Hybrid Type 3 Effectiveness-Implementation 프레임워크와 수정된 계단식 쐐기 디자인을 사용하도록 제안되었습니다.

원래 프로토콜 등록 언어: 이 연구는 치료되지 않은 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 유병률이 높은 4개의 ED에서 수행됩니다. 4개 사이트는 동일한 순서의 평가 및 개입을 받게 됩니다. 즉, 표준 배포 관행 이후의 기본 평가 기간, IF 단계 및 IF 평가 기간으로 촉진의 지속입니다. 각 사이트에서 연구 활동을 시작하는 시기는 모든 사이트에서 동시 구현의 물류 제약을 수용하기 위해 ~ 3개월 단위로 무작위로 상쇄됩니다. 연구 모집단에는 (1) OUD 환자 치료에 관여하는 ED 제공자 및 직원; (2) ED에서 의뢰한 OUD 환자 치료에 관여하는 지역사회 오피오이드 치료 제공자 및 프로그램 직원; 및 (3) 중등도 내지 중증 OUD를 갖는 ED 환자.

COVID-19 및 사회적 거리두기 지침이 약물 사용 및 약물 공급에 미치는 영향을 평가하기 위해 탐색적 분석이 추가되었습니다. 오피오이드 사용 장애에 대한 약물에 대한 접근성; 환자 참가자 및 ED 리더십의 관점에서 본 COVID19 질병.

결과 입력 시, 연구 설계가 원래 "수정된 단계 쐐기"로 설명되었지만 궁극적으로 기준선 평가와 IF 평가 기간이 실질적으로 겹치지 않았기 때문에 그와 같이 설계되거나 구현되지 않았음을 반영하기 위해 변경이 이루어졌습니다. 따라서 그에 따라 통계 계획이 조정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1731

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OUD에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5 기준으로 연구 스크리닝 시간 동안 ED에서 치료를 받고 오피오이드 양성 소변 샘플을 제공하는 환자는 참여할 자격이 있습니다.

환자 제외 기준:

  • 펜타닐에 대해서만 양성 반응을 보이는 환자는 균일하게 이용할 수 있는 신속 소변 검사가 없기 때문에 적합하지 않습니다.
  • 인덱스 ED 방문 시 입원이 필요한 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우 환자가 제외됩니다. 급성 자살 또는 심각한 인지 장애(정보에 입각한 동의가 불가능함), 확장 치료 시설에서 출석, 통증 상태에 대한 지속적인 처방 오피오이드 필요, 수감자 또는 인덱스 ED 방문 당시 경찰에 구금되어 있고, 법원 명령을 포함하여 현재(지난 30일) 정식 중독 치료에 등록되어 있고, 2개의 연락처를 제공할 수 없고, 연구 절차를 따르기를 꺼려하고, 이전에 현재 공부하거나 영어를 말하지 마십시오.

ED 및 커뮤니티 참가자 포함 기준:

  • ED 및 커뮤니티 제공자 및 관리자(예: 의사, 레지던트, 휄로우, 간호사, 개업 간호사, 의사 보조원, 약사, 사회 복지사, 카운셀러, 행정 이사, 사무실 기반 의사 및 오피오이드 치료 프로그램 담당자) 및 OUD가 있는 ED 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증거 기반 실습 보급
구현 촉진과 비교하여 표준 보급 관행 평가
다른: 표준 보급 관행
그랜드 라운드 형식을 사용하는 응급실 제공자 교육. 강의 내용은 오피오이드 문제의 범위, 전염병과 관련된 ED 특정 사실, ED 개시 BUP의 효능을 설명하는 간행물의 결과를 포함하는 개입의 잠재적 모델을 다룰 것입니다.
다른: 구현 촉진(IF)
IF는 이해 관계자의 구체적이고 역동적인 요구와 증거 기반 관행의 구현을 위한 컨텍스트를 식별하기 위한 "형성 평가"를 포함합니다. 이 평가는 IF의 초기 조정 및 개선에 대한 정보를 제공합니다. 여기에는 지역 이해관계자 식별 및 참여, 광범위하고 지속적인 교육 제공, 현장에 맞는 프로그램 조정, 성과 모니터링 및 피드백 제공과 같은 현장별 요구 사항을 충족하도록 맞춤화된 서비스 묶음이 포함됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현(주요 결과로 간주)
기간: 12 개월
1차 실행 결과는 진행 중인 MAT에 대한 의뢰와 함께 ED 개시 BUP 요법의 비율을 평가하여 평가됩니다.
12 개월
유효성
기간: 등록 후 30일
1차 유효성 결과는 등록 후 30일째 공식적인 중독 치료에 환자가 참여하는 비율로 정의됩니다.
등록 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현: ED 조직의 변화 준비 상태 평가(ORCA) 점수
기간: 사전 IF(기준선)
진행 중인 MAT에 대한 의뢰가 포함된 ED 시작 BUP와 관련된 ED ORCA 점수. 점수는 덜 준비됨(0~6점) 또는 가장 잘 준비됨(7~10점)으로 이분화됩니다.
사전 IF(기준선)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현: 충실도
기간: 기준 기간(기준)
충실도는 적격 환자의 진행 중인 MAT에 대한 의뢰와 함께 ED 개시 BUP 제공과 관련된 중요 조치 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
기준 기간(기준)
구현: 충실도
기간: IF 평가 기간(18개월)
충실도는 적격 환자의 진행 중인 MAT에 대한 의뢰와 함께 ED 개시 BUP 제공과 관련된 중요 조치 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
IF 평가 기간(18개월)
구현: ED 제공자 준비도 및 준비도 눈금자 점수
기간: 사후 IF(6개월)
BUP를 시작하고 진행 중인 MAT에 대한 추천을 제공하기 위한 ED 제공자 준비도 및 준비도 눈금자 점수
사후 IF(6개월)
구현: ED 제공자 준비도 및 준비도 눈금자 점수
기간: 사후 IF 평가 기간(12개월)
BUP를 시작하고 진행 중인 MAT에 대한 추천을 제공하기 위한 ED 제공자 준비도 및 준비도 눈금자 점수
사후 IF 평가 기간(12개월)
구현: ED 조직 변화 준비도 평가(ORCA) 점수
기간: 사후 IF(6개월)
진행중인 MAT에 대한 추천과 함께 ED 시작 BUP와 관련된 ED ORCA 점수
사후 IF(6개월)
구현: ED 조직 변화 준비도 평가(ORCA) 점수
기간: 사후 IF 평가 기간(12개월)
진행중인 MAT에 대한 추천과 함께 ED 시작 BUP와 관련된 ED ORCA 점수
사후 IF 평가 기간(12개월)
구현: 커뮤니티 준비성 및 대비성 눈금자 점수
기간: 사전 IF(기준선)
ED 시작 BUP를 받은 OUD 환자의 MAT 지속을 위한 커뮤니티 오피오이드 치료 제공자/프로그램 준비도 및 준비도 눈금자 점수
사전 IF(기준선)
구현: 커뮤니티 준비성 및 대비성 눈금자 점수
기간: 사후 IF(6개월)
ED 시작 BUP를 받은 OUD 환자의 MAT 지속을 위한 커뮤니티 오피오이드 치료 제공자/프로그램 준비도 및 준비도 눈금자 점수
사후 IF(6개월)
구현: 커뮤니티 준비성 및 대비성 눈금자 점수
기간: 사후 IF 평가 기간(12개월)
ED 시작 BUP를 받은 OUD 환자의 MAT 지속을 위한 커뮤니티 오피오이드 치료 제공자/프로그램 준비도 및 준비도 눈금자 점수
사후 IF 평가 기간(12개월)
구현: 커뮤니티 ORCA 점수
기간: 사전 IF(기준선)
ED로 시작한 BUP를 받은 OUD 환자를 받는 것과 관련된 지역사회 오피오이드 치료 제공자/프로그램 ORCA 점수
사전 IF(기준선)
구현: 커뮤니티 ORCA 점수
기간: 사후 IF(6개월)
ED로 시작한 BUP를 받은 OUD 환자를 받는 것과 관련된 지역사회 오피오이드 치료 제공자/프로그램 ORCA 점수
사후 IF(6개월)
구현: 커뮤니티 ORCA 점수
기간: 사후 IF 평가 기간(12개월)
ED로 시작한 BUP를 받은 OUD 환자를 받는 것과 관련된 지역사회 오피오이드 치료 제공자/프로그램 ORCA 점수
사후 IF 평가 기간(12개월)
유효성: 오피오이드 사용
기간: 등록 후 30일
30일에 타임라인 추적 방법으로 측정한 불법 오피오이드 사용(지난 7일)의 자가 보고 일수
등록 후 30일
유효성: 과다 복용 이벤트
기간: 등록 후 30일
참가자 자체 보고, 주 검시관 기록, 국가 사망 지수 및 의료 기록 검토에서 캡처한 과다 복용 사건(지난 30일)
등록 후 30일
유효성: HIV 위험
기간: 등록 후 30일
HIV 위험 감수 행동 척도로 측정한 HIV 위험 감수 행동(지난 30일)
등록 후 30일
유효성 : 의료 서비스 활용
기간: 등록 후 30일
모든 의료 서비스 이용 입원 및 외래
등록 후 30일
유효성: 불법 오피오이드 소변 독성학
기간: 등록 후 30일
불법 오피오이드 음성 소변 비율
등록 후 30일
구현: ED 제공자 준비 및 대비 눈금자 점수
기간: 사전 IF(기준선)
ED 제공자 준비 및 준비 눈금자는 BUP를 시작하고 진행 중인 MAT에 대한 추천을 제공합니다.
사전 IF(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • 수석 연구원: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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